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面部外泌体知情同意书

患者（或委托人）：________________________性别：_______年龄：_______病历号：___________

医师：_________________________执业证书编号：_________________________

本知情同意书旨在向您充分说明面部外泌体治疗的相关信息，包括但不限于治疗原理、操作流程、潜在风险、替代方案及您的权利义务等。请您仔细阅读并理解以下内容，如有任何疑问，可随时向医师咨询，确认无疑问后再签署本文件。

一、治疗相关基础信息

外泌体（Exosomes）是细胞分泌的直径约30-150nm的纳米级囊泡，内含蛋白质、核酸（miRNA、mRNA）、脂质等生物活性成分，可通过细胞间通讯调节组织修复、抗炎、再生等生物学过程。本治疗中使用的外泌体来源于经严格筛选的人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs），经符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的GMP级实验室生产，通过超速离心、超滤等技术纯化，检测项目涵盖微生物（细菌、真菌、支原体）、内毒素、细胞活性、外泌体标志物（CD63、CD9、CD81）及功能性指标（促血管生成因子、抗炎因子含量），确保安全性与有效性。

二、治疗目的与适用范围

本次治疗的核心目标为：通过局部注射或透皮导入外泌体，激活面部皮肤成纤维细胞活性，促进胶原及弹性纤维再生，改善皮肤质地（干燥、粗糙）、减少细纹（静态纹、动态纹早期）、提升局部饱满度（轻度凹陷）及修复光老化损伤（色斑淡化、屏障功能增强）。

适用人群需满足以下条件（需经医师评估确认）：

1.年龄18-65周岁，非妊娠期、哺乳期女性；

2.无严重系统性疾病（如凝血功能障碍、免疫缺陷、恶性肿瘤活动期）；

3.无急慢性面部皮肤炎症（如痤疮急性期、接触性皮炎、单纯疱疹发作期）；

4.无外泌体成分过敏史（如对干细胞来源成分、生产过程中添加的无动物源培养基成分过敏）；

5.对治疗效果有合理预期，无精神类疾病或认知障碍影响判断。

三、操作流程与配合要求

（一）术前准备（治疗前3-7天）

1.完成血常规、凝血功能（PT/APTT/INR）、感染四项（乙肝、丙肝、梅毒、HIV）检查，结果需符合临床操作安全标准（如血小板≥100×10?/L，PT≤14秒）；

2.停用抗凝药物（如阿司匹林、华法林）及活血类中药（如丹参、三七）至少7天，避免增加术中出血风险；

3.治疗前3天避免暴晒、使用刺激性护肤品（如高浓度酸类、维A酸）或进行有创美容项目（如微针、水光针）；

4.治疗当日清洁面部，不化妆、不使用防晒霜，如实告知医师当前用药（包括保健品）及近期过敏史。

（二）术中操作（约40-60分钟）

1.面部清洁与消毒：使用无菌生理盐水清洁后，以0.5%聚维酮碘溶液消毒3遍，重点区域（眼周、口周）改用0.05%氯己定溶液；

2.麻醉：根据注射部位及患者耐受度，选择表面麻醉（复方利多卡因乳膏外敷30分钟）或局部浸润麻醉（1%利多卡因少量注射）；

3.外泌体递送：

-注射法：使用30G胰岛素针，在真皮层浅层（约1-2mm）进行多点微量注射，每点0.02-0.05ml，注射间距0.5-1cm，单次治疗总量根据面部面积调整（通常3-5ml）；

-透皮导入法（可选）：配合超声导入仪（频率1-3MHz，强度0.5-1.0W/cm2）或微针滚轮（0.2-0.5mm针长），促进外泌体经皮吸收；

4.术后即刻处理：注射部位压迫止血3-5分钟，冰敷10-15分钟缓解肿胀，清洁残留消毒液后涂抹医用修复敷料（含透明质酸、神经酰胺）。

（三）术后护理（治疗后1-4周）

1.24小时内避免沾水，48小时内不使用彩妆、不按摩面部、不进行剧烈运动（如游泳、蒸桑拿）；

2.术后3天可能出现轻微红肿、淤青（发生率约60%）、针孔结痂（约3-5天脱落），属正常反应，可通过冷敷（术后24小时内）或外用生长因子凝胶缓解；

3.严格防晒（物理遮挡+SPF30以上防晒霜），避免紫外线加重炎症后色素沉着；

4.术后1周内避免摄入辛辣、海鲜及酒精，可适当补充维生素C（500mg/日）及锌（15mg/日）促进修复；

5.按医师要求复诊（通常术后7天、1个月、3个月），评估皮肤状态及调整后续治疗方案。

四、潜在风险与并发症

尽管外泌体治疗属于微创操作且经过严格质量控制，但仍存在以下风险（概率基于临床研究数据及文献报道）：

（一）常见风险（发生率＞5%）

1.局部反应：注射后24-72小时内出现红肿（70-80%）、疼痛（40-50%）、淤青（