原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
生物医药质量体系专员岗位考试试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.质量管理体系的建立不包括以下哪个步骤（）
A.策划准备B.试运行C.直接实施D.体系评价
答案：C
2.以下哪种文件不属于质量管理体系文件（）
A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.产品说明书
答案：D
3.风险管理的第一步是（）
A.风险评估B.风险识别C.风险控制D.风险沟通
答案：B
4.生物医药产品留样的目的不包括（）
A.稳定性研究B.投诉调查C.员工试用D.法规检查
答案：C
5.以下哪种情况属于严重偏差（）
A.设备故障停机1小时B.物料称量超出允许范围C.产品无菌检查不合格D.记录填写字迹潦草
答案：C
6.验证的主要目的是（）
A.证明工艺稳定可靠B.提高生产效率C.降低成本D.增加产量
答案：A
7.质量标准的制定依据不包括（）
A.法规要求B.客户需求C.企业随意规定D.产品特性
答案：C
8.以下哪种是常用的质量改进工具（）
A.甘特图B.因果图C.流程图D.以上都是
答案：D
9.偏差处理的流程正确的是（）
A.发现-评估-调查-处理-记录B.发现-调查-评估-处理-记录
C.发现-记录-评估-调查-处理D.发现-评估-记录-调查-处理
答案：A
10.质量管理体系中“PDCA”循环，“C”代表（）
A.计划B.执行C.检查D.处理
答案：C
二、多项选择题（每题2分，共20分）
1.生物医药质量体系文件通常包括（）
A.质量方针和目标B.质量手册C.程序文件D.记录
答案：ABCD
2.质量控制的方法有（）
A.检验B.统计过程控制C.抽样D.审核
答案：ABC
3.以下属于验证范畴的有（）
A.设备验证B.工艺验证C.清洁验证D.人员资质验证
答案：ABC
4.风险管理的原则包括（）
A.基于科学B.保护患者C.全过程管理D.持续改进
答案：ABCD
5.质量体系审核类型有（）
A.内部审核B.外部审核C.供应商审核D.产品审核
答案：ABC
6.偏差分类包括（）
A.微小偏差B.一般偏差C.严重偏差D.重大偏差
答案：ABC
7.生物医药产品放行需要满足的条件有（）
A.检验合格B.生产记录完整C.偏差已处理D.审核批准
答案：ABCD
8.质量改进的常用方法有（）
A.头脑风暴法B.5S管理C.六西格玛D.精益生产
答案：ABCD
9.质量体系运行的资源保障包括（）
A.人力资源B.物力资源C.财力资源D.信息资源
答案：ABCD
10.质量文化的要素有（）
A.质量价值观B.质量意识C.质量行为准则D.质量形象
答案：ABCD
三、判断题（每题2分，共20分）
1.质量管理体系只需要满足企业内部需求即可。（×）
2.所有偏差都必须进行深入调查并记录。（√）
3.工艺验证只需进行一次，后续无需再验证。（×）
4.风险管理贯穿生物医药产品的全生命周期。（√）
5.质量手册是质量管理体系的纲领性文件。（√）
6.内部审核主要是为了发现问题，不需要提出改进措施。（×）
7.产品留样的数量和时间按照企业喜好确定。（×）
8.质量标准一旦制定就不能更改。（×）
9.设备的预防性维护不属于质量管理体系范畴。（×）
10.质量改进活动只需要质量部门参与。（×）
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述质量管理体系的八大原则。
答案：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。
2.偏差处理过程中，调查的主要内容有哪些？
答案：调查偏差发生的时间、地点、涉及人员、涉及物料与设备等；分析偏差产生的原因，包括人、机、料、法、环等方面；评估偏差对产品质量、生产进度、法规遵循等方面的影响。
3.简述工艺验证的三个阶段。
答案：第一阶段为设计确认，确认工艺设计的合理性；第二阶段为安装确认和运行确认，确保设备安装正确且能正常运行；第三阶段为性能确认，证明工艺在规定条件下能持续稳定生产出符合质量标准的产品。
4.质量体系文件的作用是什么？
答案：明确质量方针和目标，规范企业质量活动流程；为员工提供工作指导，确保工作的一致性和准确性；作为质量体系运行和改进的依据；满足法规要求，便于外部审核和认证。
五、讨论题（每题5分，共20分）
1.结合实际，谈谈如何有效提升生物医药企业员工的质量意识？
答案：通过定期培训，让员工了解质量法规、标准和企业质量要求；建立激励机制，对质量工作表现优秀的员工给予奖励；领导以身作则，营造重视质量的氛围；分享质量事故案例，让员工认识到质量问题的严重性。
2.在生物医药质量体系运行中，如何协调各部门之间的工作？
答案：明确各部门在质量体系中的职责和接口，制定详细的工作流程；建立跨部门沟通机制，如定期召开质量会议；设立质量协调岗位或小组，负责解决部门
文档评论（0）