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公司制剂及医用制品灭菌工现场作业操作规程

文件名称：公司制剂及医用制品灭菌工现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制剂及医用制品灭菌工在现场作业时的操作。适用于各类无菌产品的生产、检验及储存过程。要求所有参与操作人员熟悉并遵守本规程，确保产品质量和人员安全。操作过程中，严格遵守国家相关法律法规和行业标准，确保生产环境清洁、卫生，防止交叉污染。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.操作人员需穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩、防护手套和防护鞋。

b.根据操作要求，可能需要佩戴护目镜或面罩，确保眼部和面部不受化学品或微粒的侵害。

c.防护用具在使用前应检查完好无损，如有破损或污染，应立即更换。

d.操作过程中，不得随意脱下防护用具，确保个人安全。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、变形或腐蚀现象。

b.检查设备各部件是否安装牢固，连接线路是否完好。

c.检查设备运行指示灯、报警系统是否正常工作。

d.检查设备内是否有异物，确保设备内部清洁。

e.进行设备试运行，检查设备是否运转正常，无异常噪音或震动。

3.作业区域的准备要求：

a.作业区域应保持清洁、整齐，无杂物堆放。

b.确保作业区域通风良好，温度和湿度符合产品要求。

c.检查灭菌设备周围是否有障碍物，确保操作空间充足。

d.确认作业区域内的照明充足，便于操作人员观察。

e.准备好必要的辅助工具和材料，如无菌手套、无菌布、酒精棉等。

f.根据操作流程，设置操作流程图或提示牌，确保操作人员按照正确步骤进行操作。

g.对作业区域进行消毒处理，确保环境符合无菌操作要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.按照操作规程，穿戴好防护用具。

b.启动设备，进行预运行检查，确认设备运行正常。

c.根据生产指令，将原料或制品放入指定位置。

d.调整设备参数，如温度、压力、时间等，确保符合灭菌要求。

e.启动灭菌程序，监控设备运行状态，记录关键参数。

f.灭菌结束后，关闭设备，等待设备冷却至安全温度。

g.进行设备内部清洁，避免交叉污染。

h.检查灭菌效果，确保产品符合无菌要求。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于高温高压灭菌，严格控制温度和压力，防止设备损坏和产品损伤。

b.对于低温灭菌，确保温度梯度均匀，避免局部过热。

c.对于化学灭菌，严格按照配方和比例添加化学试剂，确保灭菌效果。

d.对于生物指示剂检测，严格按照操作规程进行，确保检测结果的准确性。

3.异常工况的处理方法：

a.如果设备发生故障，立即停止操作，隔离故障设备，防止事故扩大。

b.根据故障情况，采取相应的应急措施，如切断电源、释放压力等。

c.联系维修人员，进行故障排除，修复设备。

d.在故障排除前，暂停相关工序，避免生产不合格产品。

e.故障排除后，进行设备性能测试，确认设备恢复正常运行。

f.对故障原因进行分析，制定预防措施，防止类似故障再次发生。

g.记录故障处理过程，包括故障原因、处理措施和结果，作为日后参考。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数：

a.温度：根据不同灭菌工艺要求，设备运行温度应在规定范围内，如湿热灭菌温度通常在121℃至132℃之间。

b.压力：灭菌过程中，设备内部压力应保持稳定，通常在0.1MPa至0.2MPa之间。

c.时间：灭菌时间应严格按照工艺要求设置，确保灭菌效果。

d.电流和电压：设备运行时，电流和电压应稳定，波动范围在正常工作范围内。

e.转速：对于旋转设备，转速应保持恒定，无异常振动或噪音。

2.典型故障现象：

a.设备温度异常：可能表现为温度过高或过低，导致灭菌效果不达标或设备损坏。

b.设备压力异常：压力过高可能导致设备损坏，压力过低可能影响灭菌效果。

c.设备运行噪音增大：可能由轴承磨损、设备内部异物等原因引起。

d.设备电流或电压不稳定：可能导致设备运行不稳定，影响产品质量。

e.设备无法启动或突然停止：可能是电源问题、控制系统故障或机械故障。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备运行状态，包括温度、压力、电流、电压等参数。

b.使用合适的监测仪器，如温度计、压力表、电流表等，确保数据准确。

c.对设备进行定期维护，包括润滑、清洁和检查，防止故障发生。

d.记录设备运行数据，包括异常情况、维护保养记录等，以便分析问题。

e.发现异常情况时，应立即停止操作，查找原因，并采取相应措施。

f.对设