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中药质检员现场作业操作规程

文件名称：中药质检员现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药质检员在现场进行药品质量检测的作业操作。为确保操作安全、规范，防止事故发生，保障药品质量，特制定本规程。规程要求中药质检员必须具备相关专业知识，熟悉检测方法和设备操作，严格遵守操作规程，确保检测数据的准确性和可靠性。

二、操作前的准备

1.个人防护：

a.穿着符合要求的实验服，确保服装干净、无破损。

b.配戴护目镜或安全眼镜，防止化学物质溅入眼睛。

c.按需佩戴手套、口罩等个人防护用品，以防皮肤和呼吸道接触有害物质。

d.操作放射性或高毒性药品时，需穿戴相应的防护服和防护鞋。

2.设备准备：

a.检查所有检测设备是否处于正常工作状态，包括仪器、试剂、设备附件等。

b.对仪器进行预热，确保其稳定性和准确性。

c.校准仪器，确保检测结果的准确性。

d.检查设备电源、水源和气源是否充足，确保设备正常运行。

3.环境检查：

a.确保实验室环境整洁，无杂物堆积，避免交叉污染。

b.检查实验室通风情况，确保空气流通，排除有害气体。

c.检查实验室内温度、湿度等环境条件是否符合要求。

d.检查实验室安全设施，如灭火器、紧急洗眼器、急救箱等是否完好。

4.试剂与标准品：

a.检查试剂是否在有效期内，确保试剂质量。

b.标准品应密封保存，避免受潮、污染或变质。

c.根据检测项目准备相应的试剂和标准品。

5.操作流程熟悉：

a.熟悉检测项目的操作流程，包括样品前处理、检测步骤、数据处理等。

b.复习相关标准、规范，确保操作符合法规要求。

6.安全培训与告知：

a.参加定期安全培训，了解操作过程中可能存在的安全风险。

b.阅读并理解实验室安全操作规程，了解紧急情况下的应对措施。

c.在操作前向相关人员告知操作内容、时间及可能存在的风险。

三、操作的先后顺序、方式

1.样品接收与登记：

a.样品到达时，首先核对样品标签与接收记录，确保信息准确无误。

b.样品需按照接收时间顺序编号，并记录样品名称、规格、批号、生产日期等信息。

c.样品存放于规定区域，避免污染和混淆。

2.样品前处理：

a.根据检测要求对样品进行前处理，如粉碎、过筛、提取、浓缩等。

b.处理过程中应遵守操作规程，确保样品均匀性和代表性。

c.处理后的样品需立即密封保存，避免污染。

3.检测操作：

a.根据检测项目选择合适的检测方法和仪器。

b.按照仪器操作手册进行仪器调试和校准。

c.按照操作流程进行样品检测，包括加样、分析、读取数据等步骤。

d.严格遵循标准操作程序，确保每一步骤准确无误。

4.数据记录与分析：

a.将检测过程中所有数据详细记录，包括样品信息、仪器参数、操作步骤等。

b.对检测数据进行统计分析，确保数据准确可靠。

c.如发现异常数据，需重新检测或查找原因，直至问题解决。

5.结果报告：

a.根据检测数据和标准要求，撰写检测报告。

b.报告内容应包括样品信息、检测方法、检测结果、结论等。

c.报告需经审核后签字确认。

6.异常处置：

a.在操作过程中如遇异常情况，应立即停止操作，并报告上级。

b.根据异常情况，采取相应措施，如更换试剂、仪器调整、环境改善等。

c.对异常原因进行详细调查，制定预防措施，防止类似事件再次发生。

7.清洁与整理：

a.操作完成后，清洁实验台面、仪器和设备，确保下次使用前环境整洁。

b.收集废弃物，按照规定分类处理。

c.整理实验记录，归档保存。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.仪器运行平稳，无异常噪音或振动。

b.仪器显示屏正常工作，显示内容清晰。

c.仪器各部件连接牢固，无松动现象。

d.仪器温度、湿度等环境参数在规定范围内。

e.仪器电源稳定，无电压波动。

f.试剂消耗量与预定量相符，无异常消耗。

2.异常现象识别：

a.仪器运行过程中出现异常噪音、振动或异味。

b.显示屏出现异常闪烁、画面冻结或颜色失真。

c.仪器部件出现松动、损坏或泄漏现象。

d.环境参数超出正常范围，如温度过高或过低、湿度异常等。

e.电源出现电压波动或突然中断。

f.试剂消耗异常，如突然增多或减少。

3.状态监测方法：

a.定期检查仪器外观，确保无损坏和污染。

b.观察仪器运行状态，注意声音、振动、温度等变化。

c.通过仪器自带的监测系统或手动测量，监控环境参数。

d.定期检查电源电压，确保电源稳定。

e.定期检查试剂储备，确保供应充足。