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高值医用耗材临床应用管理实施方案

引言

高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）直接关系患者生命健康与医疗安全，其临床应用的规范性、合理性不仅影响医疗质量，也与患者就医负担、医保基金安全及医院运营效益紧密相关。为积极响应国家关于深化医药卫生体制改革的总体要求，进一步加强我院高值耗材管理，提升临床应用水平，保障医疗质量与安全，控制不合理医疗费用增长，特制定本方案。本方案旨在通过建立健全全流程、精细化的管理机制，引导临床合理、安全、有效使用高值耗材。

一、指导思想与基本原则

（一）指导思想

以患者为中心，以保障医疗质量和安全为核心，以循证医学为基础，以全程规范化管理为抓手，强化制度建设，明确部门职责，优化管理流程，提升高值耗材临床应用的科学化、精细化管理水平，促进医疗资源的合理配置与高效利用。

（二）基本原则

1.安全第一，质量优先：将患者安全置于首位，严格把控高值耗材的质量关，确保临床使用的耗材安全可靠。

2.循证决策，合理选用：依据临床诊疗指南、专家共识及循证医学证据，结合患者病情与医院实际，科学遴选与合理使用高值耗材。

3.全程管控，追溯可及：对高值耗材的遴选、采购、验收、储存、发放、使用、回收及不良事件监测等各环节实施全程追踪与管理，确保来源可溯、去向可查。

4.公开透明，廉洁高效：建立公开、公平、公正的高值耗材管理机制，规范操作流程，强化监督制约，防范廉政风险，提升管理效率。

5.持续改进，动态调整：定期对高值耗材临床应用情况进行评估，根据评估结果、技术发展及政策调整，动态优化管理措施。

二、组织架构与职责分工

（一）成立高值耗材管理委员会

由院长担任主任委员，分管副院长担任副主任委员，成员包括医务、药学、设备、财务、审计、纪检监察等职能部门负责人及相关临床科室、护理、院感专家。主要职责：

*审定医院高值耗材管理相关制度、流程及工作计划。

*负责高值耗材的遴选、准入、目录动态调整等重大事项的决策。

*组织开展高值耗材临床应用评价与监督检查。

*协调解决高值耗材管理工作中出现的重大问题。

（二）设立高值耗材管理办公室

办公室设在设备管理部门（或医务部门），作为委员会的日常办事机构，负责具体组织实施和协调工作。主要职责：

*拟定高值耗材管理相关制度、流程及工作计划草案。

*组织高值耗材的遴选、申报、技术评估等日常工作。

*负责高值耗材采购、库存、供应等环节的日常管理与协调。

*组织开展高值耗材相关政策、知识的培训与宣传。

*收集、整理、分析高值耗材临床应用数据及不良事件信息，并按规定上报。

（三）相关部门职责

1.医务管理部门：负责高值耗材临床使用的医疗质量与安全监管，组织制定和落实临床应用技术规范与指南，参与临床应用评价，处理相关医疗纠纷。

2.药学部门（如涉及药品类耗材或需药学专业支持时）：参与高值耗材的遴选与评价，提供药学专业意见，协助开展合理使用培训。

3.设备管理部门：负责高值耗材的采购、验收、储存、发放、维护（如适用）及质量追溯管理，建立健全供应商资质审核和产品质量档案。

4.财务与物价管理部门：负责高值耗材的收费管理，审核收费标准，规范收费行为，参与成本效益分析。

5.审计与纪检监察部门：负责对高值耗材管理各环节的制度执行情况进行监督审计，防范廉政风险。

6.临床科室：指定专人（通常为科室副主任或护士长）负责本科室高值耗材的申领、使用登记、不良事件上报等日常管理工作；严格按照适应症和操作规范使用高值耗材；参与高值耗材的遴选与评价。

三、重点管理环节与措施

（一）遴选与准入管理

1.遴选原则：坚持临床必需、安全有效、质量可靠、经济合理、技术先进的原则。优先选择通过一致性评价（如适用）、循证证据充分、性价比高、临床口碑好的产品。

2.遴选程序：由临床科室根据实际需求提出申请，管理办公室组织相关专家（包括医学、药学、工程、经济等方面）进行技术和经济性评估，形成评估意见后提交管理委员会审议批准。对新增、变更、淘汰高值耗材实行目录管理。

3.供应商与产品资质审核：严格审核供应商的经营资质、生产企业资质、产品注册证、质量标准、说明书、包装标签、售后服务承诺等文件，确保合法合规。

（二）采购与供应管理

1.采购方式：严格执行国家及地方关于高值耗材集中采购和阳光采购的政策规定，规范采购行为。鼓励通过招标、议价等方式降低采购成本。

2.合同管理：与中选供应商签订规范的购销合同，明确产品质量、价格、配送、售后服务、违约责任等条款。

3.供应保障：建立科学的库存管理制度，根据临床需求合理设定库存警戒线，确保高值耗材供应及时、充足，同时避免积压浪费。加强与供应商的沟通协调，保障应急情况下的物资供应。

（三）入库验收与储