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2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，以下哪类药品的监管需同时遵守《生物制品注册分类及申报资料要求》特别规定？

A.化学仿制药

B.中药配方颗粒

C.新型冠状病毒疫苗

D.普通感冒中成药

答案：C（解析：生物制品（如疫苗）因安全性、有效性评价的特殊性，需执行专门注册分类及技术要求，见新法第28条）

2.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立并实施药品追溯制度，首次被发现后，药品监管部门应优先采取以下哪项措施？

A.处50万元以上200万元以下罚款

B.责令限期改正，给予警告

C.吊销药品上市许可证书

D.列入严重违法失信名单

答案：B（解析：新法第121条规定，未履行追溯义务的，首先责令限期改正、警告；逾期不改正的再处罚款，见新法第121条）

3.关于药品网络销售，以下符合2025年新法规定的是？

A.允许通过第三方平台直接销售含麻黄碱类复方制剂

B.网络销售处方药需全程展示医师电子处方，并由执业药师审核

C.药品上市许可持有人可自行设立网站销售所有非处方药

D.网络销售的药品信息可省略“本药品需凭处方购买”的警示语

答案：B（解析：新法第62条明确，网络销售处方药需确保处方真实、可追溯，执业药师需审核；含麻黄碱类复方制剂属特殊管理药品，禁止网络直接销售；MAH自行售药需取得相应经营许可，见新法第61-62条）

4.某企业拟申请中药创新药注册，其提交的临床试验数据中存在部分篡改行为，药品审评中心应如何处理？

A.不予批准，5年内不受理该企业该品种注册申请

B.要求补充数据，限期内补正后继续审评

C.批准上市，但要求加强上市后监测

D.移交司法机关追究刑事责任

答案：A（解析：新法第27条规定，数据造假的，不予批准并5年内不受理该企业相关申请；构成犯罪的才移交司法，见新法第27条）

5.药品生产企业变更生产工艺，属于“中等风险变更”的，应向省级药品监管部门？

A.审批

B.备案

C.报告

D.无需处理

答案：B（解析：新法第34条明确，药品生产变更实行分类管理，中等风险变更需备案，高风险需审批，低风险仅报告，见新法第34条）

6.以下哪类药品无需标注“特殊药品”专用标识？

A.注射用哌替啶（麻醉药品）

B.地西泮片（精神药品）

C.人血白蛋白（血液制品）

D.A型肉毒毒素制剂（医疗用毒性药品）

答案：C（解析：血液制品不属于“特殊管理药品”（麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品），无需专用标识，见新法第64条）

7.药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测，导致严重药品安全事件的，除罚款外，还可对法定代表人处以？

A.上一年度从本单位取得收入50%以上100%以下罚款

B.10万元以上50万元以下罚款

C.5年禁止从事药品生产经营活动

D.终身禁止从事药品生产经营活动

答案：A（解析：新法第137条规定，因未履行ADR监测导致严重事件的，对法定代表人处上一年度收入50%-100%罚款；情节严重的才终身禁业，见新法第137条）

8.医疗机构配制的中药制剂需要在本省其他医疗机构调剂使用的，应经？

A.国家药监局批准

B.省级药监局批准

C.设区的市级药监局备案

D.无需审批，自行协商

答案：B（解析：新法第76条规定，医疗机构中药制剂在本省调剂需省级药监部门批准，跨省调剂需国家药监局批准，见新法第76条）

9.药品广告中必须显著标明的内容不包括？

A.禁忌和不良反应

B.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（处方药）

C.药品通用名称、批准文号

D.生产企业联系方式

答案：D（解析：新法第89条规定，药品广告需标明通用名、批准文号、禁忌/不良反应（处方药）或“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（非处方药）；处方药广告需标注“仅供专业人士阅读”，但无需标明企业联系方式，见新法第89条）

10.对已上市药品开展仿制药质量和疗效一致性评价的责任主体是？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.药品上市许可持有人

D.药品生产企业

答案：C（解析：新法第33条明确，MAH是一致性评价的责任主体，需主动开展并对结果负责，见新法第33条）

11.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，发现其未按规定储存冷链药品，导致部分药品失效，应首先？

A.查封、扣押相关药品

B.责令停产停