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医疗机构新药采购流程操作规范

一、总则

（一）目的与依据

为规范医疗机构新药采购行为，确保采购过程的合法合规、公开透明、质量优先、价格合理，保障临床用药需求与安全，提高资金使用效益，依据国家相关法律法规及卫生健康行政部门关于药品采购管理的各项规定，结合本机构实际，制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于本医疗机构内所有新药（包括新上市药品、新增规格剂型药品及本机构首次采购的药品）的采购申请、评估、遴选、采购、验收等全过程管理活动。

（三）基本原则

1.合法合规原则：严格遵守国家药品管理、招标投标、反商业贿赂等相关法律法规及政策要求。

2.质量优先原则：以保障药品质量和患者用药安全为首要前提，优先选择质量可靠、疗效确切的药品。

3.需求导向原则：根据临床诊疗需求、疾病谱变化及循证医学证据，科学合理确定采购品种。

4.公开透明原则：采购流程关键环节应保持公开，主动接受监督，确保过程的公正性。

5.经济高效原则：在保证质量的前提下，追求合理价格，降低采购成本，提高资源配置效率。

二、新药采购需求的提出与论证

（一）需求提出

1.临床科室申请：临床科室根据其诊疗活动的实际需要，如新增病种治疗、现有治疗方案优化、患者特殊需求等，可由科室主任或其授权的副主任医师及以上人员牵头，填写《新药采购申请表》，详细说明申请采购药品的通用名称、规格、剂型、生产厂家（如有建议）、申请理由（包括临床必要性、预期疗效、现有替代药品情况等）、预计使用量及预算金额等。

2.药学部门汇总：药学部门（通常为药剂科）负责接收各临床科室提交的《新药采购申请表》，进行初步形式审查，对填写不完整或不符合要求的申请予以退回并指导完善。

（二）新药论证

1.论证组织：由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）或其下设的新药引进评审小组负责组织新药采购的论证工作。论证会议应定期召开，紧急情况下可临时召集。

2.论证材料准备：药学部门应在论证会议前，对通过初步审查的新药申请，收集整理相关资料，包括药品说明书、药品注册证、质量标准、国家或地方药品集中采购中标/挂网信息、同品种或同类药品的价格对比、临床研究文献、药物经济学评价数据（如适用）等，并提交给论证专家。

3.论证要点：

*临床必要性：是否符合本机构的临床诊疗需求，是否为当前治疗所必需，是否能填补本机构治疗空白或显著提升治疗效果。

*安全性与有效性：依据药品说明书、临床试验数据、权威诊疗指南及文献报道，评估药品的安全风险与疗效优势。

*质量可控性：关注药品生产企业的资质信誉、生产质量管理规范（GMP）认证情况、药品抽检合格率等。

*经济性：在保证疗效的前提下，综合考虑药品价格、治疗总费用、医保支付政策等因素，进行成本效益分析。

*可及性与供应保障：评估药品的市场供应情况、配送能力及稳定性。

*医保与政策符合性：是否符合国家及地方医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录等相关政策要求。

4.论证结果：论证专家根据论证材料及临床科室代表的陈述（如有），进行充分讨论和独立表决，形成同意采购、有条件采购（如限定适应症、用量）或不予采购的明确意见，并记录存档。

三、采购方式的确定与实施

（一）采购方式选择

根据国家及地方药品集中采购政策、药品特性、采购数量及金额等因素，选择适宜的采购方式：

1.国家/省际/市级集中带量采购：对于纳入国家或地方组织药品集中带量采购范围的药品，应严格按照相关政策执行，优先采购中选药品。

2.招标采购：对于未纳入集中带量采购，但符合招标条件的药品，可按照规定程序组织或参与招标采购。

3.议价采购：对于一些特殊药品、小众品种或紧急需求，在政策允许范围内，可与符合资质的供应商进行价格谈判。

4.直接挂网采购：对于实行直接挂网采购政策的药品，可从省级药品集中采购平台直接遴选、确认供应商后采购。

5.其他合规方式：在符合国家法律法规的前提下，采用其他经批准的采购方式。

（二）采购实施

1.编制采购计划：药学部门根据药事会或新药引进评审小组的论证通过意见，结合临床需求预测，编制详细的新药采购计划，明确药品名称、规格、剂型、生产厂家、采购数量、单价（预估）、总价、采购方式、供货周期等。

2.供应商遴选与资质审核：

*从省级药品集中采购平台上选择符合条件的供应商。

*对供应商的资质进行审核，包括《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书、相关药品的质量保证协议、授权委托书及销售人员身份证明等。

3.合同签订：确定供应商后，应按照平等自愿、协商一致的原则，与供应商签订书面采购合同，明确药品质量标准、数量、价格、配送方式、交货时间、验收标准、违约责任、付款方式及期限等关键条款。合同管理