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《医疗器械召回管理办法》培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对（）的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.存在缺陷

B.质量不合格

C.过期

D.包装损坏

答案：A

解析：根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回针对的是存在缺陷的医疗器械，存在缺陷包括设计、制造、标识等方面不符合法规或预期要求等情况，而非单纯的质量不合格、过期或包装损坏等情况，所以选A。

2.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）级。

A