六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400079）.docxVIP

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受理号：CSZ2400079

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海捷诺生物科技股份有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 11

四、产品受益风险判定 13

综合评价意见 16

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基本信息

一、申请人名称

上海捷诺生物科技股份有限公司

二、申请人住所

上海市徐汇区银都路466号3号楼1层

三、生产地址

上海市徐汇区银都路466号1号楼201、203室；上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

组分名称

主要组成成分

标示量

STD6反应酶1

Taq酶

60μL/管×1

STD6引物

引物、dNTPs

770μL/管×1

STD6缓冲液

引物、探针、dNTPs、扩增质控（AC）

1050μL/管×1

STD6反应酶2

Taq酶

60μL/管×1

STD6内部质控

噬菌体

280μL/管×1

STD6阳性质控1

生殖支原体核酸片段和阴道毛滴虫核酸片段

110μL/管×1

STD6阳性质控2

淋病奈瑟菌核酸片段、沙眼衣原体核酸片段、解脲支原体核酸片段和单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸片段

110μL/管×1

稀释液

超纯水

1700μL/管×1

注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

（二）产品预期用途

本产品用于体外定性检测泌尿生殖道拭子样本中的6种病原体核酸，包括沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲支原体（Uu）、生殖支原体、单纯疱疹病毒Ⅱ型、阴道毛滴虫。

结合临床表现和其他实验室指标，本产品的检测结果可用于泌尿生殖道相关病原体感染的辅助诊断。

（三）产品包装规格

50测试/盒。

（四）产品检验原理

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本试剂盒采用多重荧光PCR技术与熔解曲线分析相结合的方法，通过多条特异性引物对沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲支原体、生殖支原体、单纯疱疹病毒Ⅱ型和阴道毛滴虫的核酸序列中保守区域片段进行PCR扩增，扩增产物与带有特异性标记的探针结合，不同病原体的产物所对应探针的Tm值不同，通过熔解曲线分析可以鉴别出样本中病原体的种类。

本试剂盒包含内部质控（IC）和扩增质控（AC），内部质控（IC）监控核酸的提取以及整个反应过程，扩增质控（AC）监控第二步反应过程。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

1.主要原材料的选择

本试剂盒的主要原材料包括引物、探针、dNTPs、Taq酶、M13噬菌体、扩增质控、阳性质控。均通过外购的方式获得。其中引物、探针、扩增质控和阳性质控由申请人自行设计，由合成公司经过合成和纯化后获得。

申请人对主要原材料进行了供应商的选择，通过功能性实验筛选出合格供应商，制定了各主要原材料质量标准并经检验合格。

2.企业参考品和质控品的设置情况

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企业参考品包括阳性参考品、阴性参考品、最低检出限参考品和重复性参考品。

阳性参考品9份，由试剂盒检测范围内的病原体培养物组成。阴性参考品9份，由试剂盒检测范围外不同的病原体培养物组成。重复性参考品4份，由试剂盒检测范围内不同浓度水平的病原体培养物组成。最低检出限参考品9份，由试剂盒检测范围内的病原体培养物组成。

申请人设置了阴性对照，为加入噬菌体的超纯水，阳性对照为含有各靶标病原体的目标基因片段，用于检测过程中试剂和仪器的质量控制。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人通过对试剂主要生产工艺的研究，确定了最佳生产工艺。

申请人对样本核酸提取试剂、取样量、核酸样本用量进行了研究，同时对引物、探针、Taq酶、dNTPs等的浓度和体积进行了优化，并对反应条件进行优化，包括退火温度、退火时间、变性时间、循环数、荧光补偿等的研究，最终确定了最佳的反应体系。

（三）分析性能评估

分析性能评估内容主要包括：准确度、精密度、最低检出

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限、分析特异性（交叉反应、干扰物质实验、竞争性干扰实验、微生物干扰实验及携带污染实验）、包容性等。申请人提交了有效运行的质量管理体系下生产的3批产品，在适用机型上进行的分析性能评估资料。

在准确度研究中，申请人使用3批试剂检测企业参考品，结果表明检测阳性