焦深延长型人工晶状体（CQZ2401425）.docxVIP

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受理号：CQZ2401425

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：焦深延长型人工晶状体

产品管理类别：第三类

申请人名称：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 6

四、产品受益风险判定 12

综合评价意见 14

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基本信息

一、申请人名称

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

北京市昌平区科技园区兴昌路9号

三、生产地址

北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼，北京市昌平区兴昌路9号院2号楼

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，人工晶状体主体部分和支撑部分由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）、引发剂偶氮二异丁腈（AIBN）和紫外线吸收剂制成，采用等离子体表面处理工艺。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。无菌状态提供，环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。

（二）产品适用范围

该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。

（三）型号/规格

型号：AE2UV；AE2UL22（预装式焦深延长型人工晶状体）、AE2UL24（预装式焦深延长型人工晶状体）、AE2UL28（预装

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式焦深延长型人工晶状体）；

规格（光焦度）：-10.0～+36.0D，每0.5D一个间隔。

（四）工作原理

焦深延长型人工晶状体光学部分包括高次非球面的前表面和球面的后表面，实现焦深延长。光学部表面无衍射环。襻具有支撑功能，可将人工晶状体固定在后房囊袋中。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人开展了设计验证，验证项目包括：

光学性能：光焦度允差、像质、光谱透射比、MTF随焦距响应曲线（焦深范围）、反向球差、调制传递函数（MTF）测试（倾斜和偏心下的MTF）、MTF随焦距响应试验、视觉敏感度和不良光学/视觉影响。

机械性能：人工晶状体表面和材质均匀性、尺寸、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、襻强度；预装式植入器表面质量、尺寸、刚性、推进阻力、轴线偏离、配合、行程；模拟外科操作的性能恢复。

理化性能：人工晶状体极限浸提、可沥滤物、水解稳定性、光照稳定性、Nd-YAG激光照射稳定性、不溶无机物；预装式植入器溶解析出物的化学性能。

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无菌性能：无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量。

（二）生物相容性

人工晶状体与人眼持久接触，预装式植入器与人眼短暂接触，申请人依据GB/T16886系列标准和YY/T0290.5对产品分别开展了生物学评价。人工晶状体生物相容性评价终点包括细胞毒性、皮肤致敏、遗传毒性、植入后局部反应、眼内植入、眼刺激、热原、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性毒性、致癌性项目。预装式植入器生物相容性评价终点包括细胞毒性、皮肤致敏、眼刺激、热原、急性全身毒性项目。

（三）灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌状态提供。申请人提供了环氧乙烷灭菌确认报告，无菌保证水平可达10-6。

（四）产品有效期和包装

该产品货架有效期5年。申请人提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。

三、临床评价概述

申请人采用同品种和临床试验路径进行临床评价，选取同企业已上市人工晶状体（型号：A1-UV，注册证号：国械注准20193161652）作为同品种产品进行临床评价。

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与同品种产品在适用范围（适应证、适用人群、适用部位、使用环境、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、预期用户、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等）、设计信息、材料、产品性能指标（光学性能、机械性能、理化性能）等方面进行了比对，显示同品种产品为申报产品的母代型号，两者的主要差异为申报产品的前表面光学设计为高次非球面，实现焦深延长。

针对光学设计的差异，申请人提交了临床试验评价产品的安全性和有效性。临床试验采用前瞻性、多中心、随机、双盲、对照