交联聚异丁烯非球面人工晶状体（CQZ2400760）.docxVIP

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受理号：CQZ2400760

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：交联聚异丁烯非球面人工晶状体

产品管理类别：第三类

申请人名称：西安眼得乐医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

器审医疗器械技术审评中心

器审

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 7

四、产品受益风险判定 9

综合评价意见 10

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基本信息

一、申请人名称

西安眼得乐医疗科技有限公司

二、申请人住所

陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内3号楼

三、生产地址

陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内3号楼；陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内17号楼

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠、双C型襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外线吸收剂。光焦度范围为+0.5D～+34.0D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

（二）产品适用范围

该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。

（三）型号/规格

型号：PX65AS1

规格（光焦度）：+0.5D～+34.0D；其中+0.5D～+30.0D每0.5D递增；+30.0D～+34.0D每1.0D递增。

（四）工作原理

人工晶状体的作用是通过将人工晶状体植入眼内来替代手术取出的浑浊的人眼晶状体，后房植入可以使人工晶状体发挥其屈光介质的功能，以矫正无晶状体眼。利用光学原理使外界

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物体能通过人工晶状体在视网膜上重新聚焦成像，以改善白内障患者术后视功能。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1、产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表1所示。

表1产品技术要求研究摘要

序号

研究项目

验证结论

1

光焦度

合格

2

像质

合格

3

球差

合格

4

光谱透射比

合格

5

表面和材质均匀性

合格

6

尺寸

合格

7

压缩力

合格

8

压缩力下的轴向位移

合格

9

光学偏心

合格

10

光学倾角

合格

11

接触角

合格

12

压缩力衰减

合格

13

动态疲劳耐久性

合格

14

外科操作（襻抗拉强度）

合格

15

模拟外科操作的性能恢复

合格

16

水解稳定性

合格

17

光照稳定性

合格

18

Nd-YAG激光照射

合格

19

极限浸提

合格

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20

可沥滤物

合格

21

不溶无机物

合格

22

无菌

合格

23

细菌内毒素

合格

24

环氧乙烷残留量

合格

25

2-氯乙醇残留量

合格

2.产品性能评价

申请人开展了设计验证，验证项目包括，光学性能：光焦度、像质、球差、光谱透射比的研究；机械性能：表面和材质均匀性、尺寸、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、外科操作（襻抗拉强度）、模拟外科操作的性能恢复；理化性能：极限浸提、可沥滤物、水解稳定性、光照稳定性、Nd-YAG激光照射稳定性、不溶无机物、降解液物质表征定性定量分析和毒理学评估、人工晶状体材料的理化性能研究；与推注器联合使用研究；无菌、细菌内毒素；环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量等研究。

性能研究资料表明产品符合设计输入的要求。

（二）生物相容性

该产品为植入器械，与人眼持久接触。申请人依据YY/T0290.5和GB/T16886系列标准的要求开展了生物相容性评价。生物相容性评价终点包括：细胞毒性、皮肤致敏反应、兔眼刺激、热原、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、

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慢性全身毒性、植入后局部反应试验、眼内植入试验、遗传毒性（鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、小鼠淋巴瘤细胞突变试验）、致癌性。产品生物相容性风险可接受。

（三）灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌，以无菌状态提供。申请人提供了环氧乙烷灭菌确认报告及EO、ECH残留物控制研究资料，无菌保证水平可达10-6。

（四）产品有效期和包装

该产品货架有效期3年。申请人提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价申报产品用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的安全和有效性。

临床试验的设计为前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性设计，选择的对照器械为已上市人工晶