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2025年三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常功能，对人体具有较高风险，属于第三类医疗器械；医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历

B.执业资格

C.相关专业学历或者职称

D.工作经验

答案：C。解析：医疗器械经营企业质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的专业知识和能力来开展质量管理工作。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.所在地县级

答案：A。解析：从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可。

4.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.合法的医疗器械生产企业

B.合法的医疗器械经营企业

C.合法的医疗器械生产经营企业

D.有信誉的企业

答案：C。解析：为保证医疗器械的质量和合法性，经营企业应从合法的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B。解析：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，以便在需要时进行追溯和查询。

6.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要（）的医疗器械进行相应的（）。

A.冷藏、冷冻，运输、贮存

B.高温保存，存放

C.特殊包装，包装

D.干燥保存，防潮处理

答案：A。解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，经营企业应按照标签和说明书要求进行相应的运输和贮存，以保证医疗器械的质量。

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.召回

C.销毁

D.降价处理

答案：A。解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，应立即停止经营，避免缺陷产品继续流通造成危害，同时通知相关方并记录情况。

8.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A。解析：根据《医疗器械监督管理条例》，未建立并执行进货查验记录制度，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和（）。

A.审核，评审

B.检查，评估

C.监督，检查

D.分析，总结

答案：B。解析：企业应定期对质量管理体系的运行情况进行检查和评估，以确保其有效性和持续改进。

10.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）等内容。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务的管理

C.不合格医疗器械的管理

D.以上都是

答案：D。解析：质量管理制度应涵盖质量管理机构或人员职责、采购到售后服务的全流程管理以及不合格医疗器械管理等多方面内容。

11.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当核实供货者的资质和医疗器械的（）。

A.注册证或者备案凭证

B.说明书

C.标签

D.包装

答案：A。解析：采购时核实供货者资质和医疗器械的注册证或者备案凭证，是确保采购医疗器械合法性的重要环节。

12.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）

A.医疗器械说明书和标签应当标明产品名称、型号、规格

B.可以含有“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化语言

C.应当标明生产日期和使用期限或者失效日期

D.应当标明生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

答案：B。解析：医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化语言，以避免误导消费者。

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