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2025年医疗器械技术人员招聘考试（申论）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、某企业因未通过医疗器械生物安全认证被处罚，依据的是以下哪项政策？A.《医疗器械生产质量管理规范》2023版B.《医疗器械网络安全审查办法》C.《医疗器械经营质量管理规范》D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

A.正确

B.错误

C.错误

D.错误

【参考答案】A

【解析】《医疗器械生产质量管理规范》明确要求企业建立生物安全管理体系，2023版修订新增生物安全风险评估章节。B选项涉及网络安全，C选项侧重经营环节，D选项针对临床试验，均与生物安全认证无直接关联。

2、2025年医疗器械行业“国产替代”战略重点领域不包括以下哪项？A.高端影像设备B.医用耗材C.医疗软件系统D.医用机器人

A.正确

B.错误

C.错误

D.错误

【参考答案】A

【解析】2025年国家规划明确将高端影像设备列为替代重点，而医用耗材、软件系统和机器人因技术门槛较低已实现较高国产化率。A选项与政策方向相悖。

3、某三甲医院引入AI辅助影像诊断系统，需优先满足以下哪项技术要求A.机器学习算法通过NMPA二类医疗器械认证B.数据集标注符合ISO13485标准C.系统通过欧盟CE认证D.服务器部署在本地化服务器

A.正确

B.错误

C.错误

D.错误

【参考答案】A

【解析】AI影像设备需通过NMPA二类认证，ISO13485是质量管理体系标准，CE认证针对欧盟市场，本地化部署属非强制要求。

4、根据《医疗器械召回管理办法》，下列哪种情况属于主动召回？A.用户投诉设备漏电B.质量部门抽检不合格C.企业自查发现设计缺陷D.海外市场同类产品被禁用

A.正确

B.错误

C.错误

D.错误

【参考答案】C

【解析】主动召回指企业主动发现质量问题，而A为被动召回情形，B需监管部门启动，D属境外事件关联。

5、某医疗器械企业研发新型血糖仪，其注册证类型应为？A.一次性使用B.二类医疗器械C.三类医疗器械D.医疗软件

A.正确

B.错误

C.错误

D.错误

【参考答案】B

【解析】血糖仪属于二类医疗器械，除植入类和体外诊断试剂为三类外，其余常规检测设备均属二类。

6、2025年医疗器械人才缺口最大的领域是？A.生产设备操作B.医疗软件研发C.临床医学工程D.质量管理体系

A.正确

B.错误

C.错误

D.错误

【参考答案】C

【解析】国家卫健委数据显示，2025年临床医学工程师缺口达12万人，远超其他岗位。该岗位要求医学+工程复合知识，培养周期长。

7、某企业申报医疗器械注册时，提交的检测报告需由以下哪类机构出具？A.第三方检测机构B.自建实验室C.境外认证机构D.高校科研院

A.正确

B.错误

C.错误

D.错误

【参考答案】A

【解析】《医疗器械注册审查指导原则》明确规定，检测报告必须由资质的第三方检测机构出具，自建实验室和境外机构报告无效。

8、某医院采购超声设备时，考虑以下哪项指标？A.出厂价B.维护周期C.保修期限D.售后响应时间

A.正确

B.错误

C.错误

D.错误

【参考答案】B

【解析】《医疗机构设备采购规范》要求综合评估全生命周期成本，维护周期直接影响设备长期使用效益，价格仅占权重30%。

9、某企业因医疗器械包装标识错误被处罚，违反的是以下哪项法规？A.《医疗器械生产质量管理规范》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械广告审查办法》D.《医疗器械分类目录》

A.正确

B.错误

C.错误

D.错误

【参考答案】A

【解析】包装标识属生产环节核心内容，B选项涉及经营环节，C选项针对广告宣传，D选项为分类依据。

10、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理中，植入材料和体外诊断试剂属于（）

A.第一类医疗器械

B.第二类

C.第三类医疗器械

D.由省级部门调整

A.第一类

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.由省级部门调整

【参考答案】B

【解析】根据条例第四条，植入材料和体外诊断试剂属于第二类医疗器械，需经省级以上部门审查。第一类适用于常规管理，第三类需严格管控，省级调整需经国家药监局批准。

11、医疗器械注册人首次注册产品时，应当提交的材料不包括（）

A.产品技术要求

B.生产质量管理体系的证明文件

C.市场销售数据

D.产品检验报告

A.产品技术要求

B.生产质量管理体系的证明文件

C.市场销售数据

D.产品检验报告

【参考答案】C

【解析】注册