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药物安全性监测及评价详解演示文稿;（优选）药物安全性监测及评价;药物安全性监测？

药品不良反应

药物不良反应

药物不良反应/事件

药物不良反应+药品质量+用药差错

;;药品不良反应与药源性疾病

药品不良反应药源性疾病

反应程度轻重重

持续时间短长长

发生条件正常用法用量正常超量误服

错服药品质量问题;?氨基比林

导致白细胞减少症，致癌

?三苯乙醇

导致白内障

?氯碘羟喹

亚急性脊髓视神经

?心得宁

导致眼-耳-皮肤-粘膜综合症

?己烯雌酚

孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。;?反应停:

1956年上市,治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿,伴眼、耳、心脏、消???道和泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿12000多人,死亡6000人。

禁用36周后不再出现新的病例。

;药物性耳聋

90年代统计，我国聋、哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。例如“千手观音”21位演员中18人因药致聋。

;WHO专家组调查结论（96年,第三世界）:住院病人中5%是由于药品不良反应（AdverseDrugreection,ADR)而入院、住院病人的10-15％会发生ADR

根据WHO评估：中国每年大约有5023万人住院，其中至少有250万人是因ADR而住院，50万人是严重的ADR,每年约死亡19万人，增加医药费40亿。

FDA人员损失：1/3患者死于用药不当，1/7病死者-不合理用药。

经济损失：600床医院，用于ADR年医疗费540万；全美ADR年消耗经费为766亿美元。

致死性ADR:1976-1995年因药物ADR致死共447例,44%追究医师责任,其中57%的病例需赔偿，支付3.5万?900万美元，平均每例106.13万美元。

;03年ADR信息通报鱼腥草注射液引起的严重ADR。

致06年5月收到鱼腥草相关7个注射品种ADR报告5000余例（过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难、药疹、死亡等）。

SFDA从06年6月1日起暂停其使用和审批，并启动安全性鉴定和再评价工作，根据对相关品种的基础研究、生产及ADR发生情况等进行的调查和分析，按照区别风险、分步骤分阶段有条件的恢复使用的原则，作出了关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定。;2006年5月广东等部分患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致13人死亡，引起了政府和大众的高度关注。

;2006年6-7月，青海、广西、浙江、黑龙江、山东等部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

安徽华源严重违反GMP要求，擅自改变生产工艺，消毒、质检不规范……

SFDA停止该厂生产，责任

厂长自杀，安徽华源药厂陷

入灭顶之灾。;2007年初，佰易静丙致丙肝病毒抗体阳性后，查出40吨血浆为非法采集。

2007年7-9月，上海华联甲氨喋呤、阿糖胞苷致残130多人

2008年初，FDA提出肝素钠混有多硫酸软骨素致81例死亡

2008年5月底，博雅静丙南昌某医院6人死号紧急召回，流通环节？;

2008年01月17日南方周末报

上海华联抗癌药(甲氨喋呤、阿糖胞苷)致残130多人(其中因厂方瞒报药品被污染事实，导致真相延迟揭示，药害例数增加数十人)，症状为下肢疼痛乏力、进而行走困难瘫痪等。

调查原因：存在严重的质量管理混乱,导致在5方面违规生产行为。部分批次产品中混入了微量硫酸长春新碱——另一种不能用于鞘内注射的抗肿瘤药物（生产尾料未交三废处理人员，而由灌装工收集存放于储藏室，继续用于生产）。

违规生产批次的两种药物已大部分召回，华联违法收入8万多元被没收，