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2025年《医疗器械经营质量管理规范现场检查原则》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.有效性

B.安全性

C.质量安全

D.质量稳定

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范现场检查原则》强调企业在各环节要保障产品的质量安全，涵盖了安全性和有效性等方面，所以选C。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：根据规范要求，进货查验记录保存期限是有效期后2年，无有效期的不少于5年，植入类永久保存，故答案为B。

3.企业应当根据经营规模和经营范围建立相应的质量管理机构或者配备（）质量管理人员。

A.兼职

B.专职

C.临时

D.以上都可以

答案：B

解析：为确保质量管理工作的有效开展，企业应配备专职质量管理人员，所以选B。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大专，3

B.本科，3

C.大专，5

D.本科，5

答案：B

解析：规范明确规定从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应具备本科以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经历，答案是B。

5.企业应当对质量管理人员、销售人员以及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。

A.专业知识

B.法律法规

C.专业知识和法律法规

D.操作技能

答案：C

解析：企业人员需要掌握专业知识和法律法规，所以应进行这两方面的培训并建立档案，选C。

6.企业库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效的（）设备。

A.温湿度调节

B.冷藏

C.冷冻

D.以上都是

答案：A

解析：对于特殊温湿度要求的医疗器械，需配备温湿度调节设备来满足贮存条件，冷藏、冷冻只是其中部分情况，选A。

7.企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡

C.卡、货

D.账、卡、货

答案：D

解析：企业盘点要确保账、卡、货三者相符，这样才能准确掌握库存情况，答案是D。

8.企业应当建立销售记录制度，销售记录应当至少包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、（）等内容。

A.生产批号

B.有效期

C.销售日期

D.以上都是

答案：D

解析：销售记录应包含产品基本信息、数量金额以及销售日期等，生产批号、有效期、销售日期都属于必要内容，选D。

9.企业应当按照质量管理制度的要求，定期对质量管理体系运行情况进行（），及时发现问题并采取措施加以改进。

A.内部审核

B.外部审核

C.监督检查

D.评估

答案：A

解析：企业需定期进行内部审核来检查质量管理体系运行情况，发现问题改进，选A。

10.企业应当对医疗器械供货者、产品合法性进行审核。供货者为生产企业的，应当审核其医疗器械（）。

A.生产许可证

B.经营许可证

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.A和C

答案：D

解析：审核生产企业供货者时，要审核其生产许可证和产品注册证或备案凭证，经营许可证针对经营企业，选D。

11.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并实行（）管理。

A.分区分类

B.分库分类

C.分区分库

D.以上都不对

答案：A

解析：企业应按质量特性分区分类贮存管理医疗器械，选A。

12.企业运输医疗器械，应当根据医疗器械的（）等要求选择合理的运输工具和运输方式。

A.包装、质量

B.质量、数量

C.包装、质量、数量

D.包装、质量、数量、运输距离、运输时间

答案：D

解析：选择运输工具和方式要综合考虑包装、质量、数量、运输距离和时间等因素，选D。

13.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，对近效期的医疗器械应当（）。

A.及时处理

B.与其他产品分开存放

C.进行标识

D.以上都是

答案：D

解析：对于近效期医疗器械要进行预警，采取及时处理、分开存放、标识等措施，选D。

14.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责管理，主动收集医疗器械不良事件信息，发现医疗