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(新)药品质量管理制培训测试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业质量管理体系的核心目标是（）。

A.降低生产成本

B.确保药品安全、有效、质量可控

C.满足客户订单需求

D.符合行业平均质量标准

2.以下哪项不属于质量受权人的核心职责？（）

A.批准并监督物料和产品的放行

B.审核并批准产品的工艺规程、批生产记录

C.组织对药品不良反应的调查与处理

D.负责生产设备的日常维护

3.药品生产用原辅料的质量标准应（）。

A.不低于国家药品标准

B.等同于供应商企业标准

C.仅需符合企业内部内控标准

D.由供应商提供即可，无需企业确认

4.关于批生产记录的填写要求，错误的是（）。

A.应当及时填写，不得提前或滞后

B.写错时可用修正液覆盖后重写

C.更改时需签名并注明日期，保持原记录清晰可辨

D.每一页均需标注产品名称、批号和工序

5.无菌药品生产洁净区的浮游菌监测频次应（）。

A.每季度至少一次

B.每月至少一次

C.每班至少一次

D.根据风险评估结果确定

6.以下哪种情况不需要进行偏差调查？（）

A.某批次中间体含量检测结果超出内控标准但符合法定标准

B.压片机因故障停机30分钟，导致生产中断

C.仓库温湿度监控系统记录显示夜间温度短暂超过规定范围

D.原辅料检验报告中某微生物指标符合供应商COA但未达企业内控标准

7.药品稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度要求是（）。

A.25℃±2℃，60%±5%RH

B.30℃±2℃，65%±5%RH

C.40℃±2℃，75%±5%RH

D.5℃±3℃，环境湿度

8.物料的接收记录不包括（）。

A.供应商名称、物料名称、规格

B.接收数量、接收日期

C.物料外观检查结果

D.物料的合成路线

9.清洁验证的关键指标不包括（）。

A.残留量限度（如活性成分、清洁剂）

B.微生物污染水平

C.设备表面的物理清洁程度（如无可见异物）

D.清洁过程的时间成本

10.关于工艺验证，以下说法正确的是（）。

A.仅需在新产品上市前进行一次验证

B.连续三批成功的验证批次即可确认工艺稳定

C.工艺变更后无需重新验证

D.验证方案应在验证实施前批准

11.药品标签和说明书的管理要求中，错误的是（）。

A.应与药品监督管理部门核准的内容一致

B.印刷前需经质量管理部门校对无误

C.多余的标签应直接销毁，无需记录

D.不同品种的标签应分开存放

12.以下哪类人员不得从事直接接触药品的生产操作？（）

A.定期进行健康检查的人员

B.手部有开放性伤口的人员

C.经过岗位培训的新员工

D.穿戴符合要求的洁净服的人员

13.药品退货处理的正确流程是（）。

A.直接重新包装后销售

B.存放于不合格品区，无需检验

C.评估退货原因，必要时重新检验，根据结果决定是否返工或销毁

D.退回供应商即可，无需企业记录

14.培养基模拟灌装试验的目的是（）。

A.验证灭菌设备的有效性

B.评估无菌生产过程的微生物污染风险

C.检测培养基的营养成分

D.确认洁净区的温湿度符合要求

15.关于药品追溯系统，以下说法错误的是（）。

A.应能记录药品生产、流通、使用的全过程信息

B.追溯信息仅需保存至药品有效期后1年

C.电子记录应具备防篡改功能

D.追溯系统应与药品监督管理部门要求的平台对接

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品质量管理体系的要素包括（）。

A.质量目标的建立与实施

B.人员培训与资质管理

C.偏差、变更、CAPA（纠正预防措施）的管理

D.设备维护与校准

2.物料的质量控制应包括（）。

A.供应商的审计与评估

B.接收时的外观检查与标识核对

C.取样检验（全检或部分检验）

D.不合格物料的隔离与处理

3.生产过程中需进行中间控制的环节包括（）。

A.粉碎、过筛后的颗粒粒度检测

B.混合工序的混合均匀度检测

C.压片后的片重差异检测

D.包装前的装量检查

4.以下属于质量风险评估工具的有（）。

A.失效模式与