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2025年可降解骨板临床协议合同

甲方（供方）：[供方全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

注册地址：[地址]

统一社会信用代码：[代码]

乙方（需方）：[需方全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

注册地址：[地址]

统一社会信用代码：[代码]

鉴于：

甲方拥有合法权利生产、销售[可降解骨板具体型号名称]（以下简称“骨板”），该骨板适用于[具体适应症或手术类型]；

乙方具备开展相关临床活动（以下简称“临床合作”）的资质和条件；

甲乙双方基于平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就乙方拟使用甲方提供的骨板开展临床合作事宜，达成如下协议：

第一条产品与技术规格

1.1产品描述：甲方同意向乙方提供骨板，具体名称为[可降解骨板具体型号名称]，材质为[具体材质及可降解机制]，规格为[具体规格型号]。

1.2技术规格与标准：骨板应符合[适用的国家/国际标准编号，如ISO13485、特定国家药品/医疗器械注册标准等]标准，并满足双方约定的具体技术参数和质量要求，详细规格参见附件（若有，此处可描述或说明）。

1.3产品供应：甲方同意按照本协议约定向乙方提供骨板用于临床合作。骨板仅供乙方在协议约定的临床合作范围内使用，不得转售、转赠或用于其他商业目的。

1.4质量保证：甲方保证提供的骨板是全新的、未使用过的，并符合本协议约定的技术规格和质量标准。随骨板提供出厂合格证、产品说明书等相关技术文件。

第二条临床合作事项

2.1临床研究/观察方案：乙方负责制定详细的临床研究方案（或临床观察方案，根据实际情况选择）并确保其科学性、合规性。方案需提交甲方审核，甲方在收到后[具体天数]日内予以反馈意见。双方就方案内容达成一致后，乙方方可按方案开展临床合作。

2.2伦理审查与备案：乙方开展临床合作前，必须获得所需伦理委员会（IRB/EC）的批准或备案，并将批准文件（或备案证明）的复印件或电子版书面告知甲方。若伦理批准发生变更或到期，乙方需及时通知甲方。

2.3临床使用范围与适应症：乙方仅能将骨板用于本协议约定的[具体适应症或手术类型]，不得超出约定范围使用。

2.4数据收集与管理：乙方负责按照临床研究方案或相关要求，真实、准确、完整地收集、记录和保存临床数据，包括但不限于患者基本信息、手术记录、术后随访信息、并发症情况等。乙方需建立规范的数据管理系统，并按照本协议约定的时间和方式向甲方提交临床数据。

2.5随访计划：乙方需按照临床研究方案中制定的随访计划，对植入骨板的患者进行定期随访，并记录随访结果。

2.6结果评估与报告：临床研究方案中应包含明确的临床评价指标。乙方需根据方案进行数据分析，并按照约定的时间和格式撰写中期报告和最终报告，提交给甲方审核。

第三条双方权利与义务

3.1甲方权利与义务：

（1）按照本协议约定，按时、保质向乙方提供骨板。

（2）向乙方提供骨板相关的必要技术支持，包括但不限于产品特性说明、手术适应症建议等。

（3）配合乙方完成开展临床合作所需的必要文件提供，如产品注册证复印件等。

（4）有权对乙方的临床操作是否符合本协议约定及方案要求进行监督和检查（如通过现场监查或远程方式）。

（5）有权在遵守保密义务的前提下，获取合作中产生的临床数据用于产品改进、注册申报或其他双方约定的目的。

3.2乙方权利与义务：

（1）按照本协议约定和临床研究方案，规范使用骨板，确保医疗过程符合相关法律法规和操作规范。

（2）自行负责获得开展临床合作所需的所有伦理批准及后续维护。

（3）严格按照临床研究方案进行临床操作，确保患者安全和数据质量。

（4）负责真实、准确、完整地收集、记录和保存所有临床数据，并按照本协议约定的时间和方式向甲方提交。

（5）负责保护患者隐私和数据安全，严格遵守国家及地方法律法规关于个人信息保护和数据安全的各项规定。

（6）配合甲方的合理监查请求，提供必要的场地、人员和资料。

（7）及时向甲方报告所有与骨板使用相关的不良事件（AE）或非预期并发症。

第四条费用与支付

4.1产品费用：[根据实际情况约定，如免费提供、按成本价提供、按市场价提供等]。若涉及费用支付，需明确单价、总价、支付方式（如电汇）、支付节点和期限。

4.2临床研究经费：[根据实际情况约定，如甲方承担骨板费用、乙方承担伦理费等。如涉及里程碑支付，需明确各节点内容及支付条件]。

4.3税费：双方各自承担因签署和履行本协议而产生的自身税负。如甲方收取费用，甲方应开具合法有效的发票，乙方凭发票支付。

第五条知识产权

5.1背景知识产权：双方各自拥有的在本协议生效前已经存在的知识产权，仍归各自所有。

5.2协议期间产生的知识产权：