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2025年版医疗器械经营监督管理办法试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（），且不得在其他单位兼职。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中级以上职称

D.医疗器械、医学、药学等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

3.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）；无使用期限的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

4.网络销售医疗器械的，应当在其网站首页显著位置持续公示（），相关信息发生变化的，应当在（）个工作日内更新。

A.营业执照、经营许可证或备案凭证；5

B.医疗器械注册证；3

C.质量管理人员资质；7

D.物流合作方信息；10

5.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（），通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用，及时告知消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.召回

B.下架停止销售

C.销毁

D.退回生产企业

6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为重点检查内容。

A.企业员工考勤记录

B.仓库面积与库存匹配度

C.质量管理制度执行情况

D.企业股东变更记录

7.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

8.经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

9.医疗器械经营备案凭证的有效期为（），需要延续的，应当在有效期届满（）前向原备案部门提出延续申请。

A.3年；30日

B.5年；60日

C.5年；30日

D.3年；60日

10.经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）备案。

A.库房所在地设区的市级药品监督管理部门

B.企业注册地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.库房所在地县级市场监督管理部门

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.下列属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度的有（）。

A.采购、验收、贮存、销售管理制度

B.不合格医疗器械处理制度

C.医疗器械追溯制度

D.员工年度旅游制度

2.有下列情形之一的，应当重新申请医疗器械经营许可（）。

A.企业名称变更

B.经营场所、库房地址发生变化

C.法定代表人变更

D.经营方式、经营范围发生变化

3.药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业采取的行政措施包括（）。

A.责任约谈

B.暂停销售

C.责令召回

D.限制企业负责人出境

4.网络销售第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。

A.对入驻企业进行实名登记

B.监督入驻企业公示资质

C.保存交易记录不少于3年

D.定期向药品监督管理部门报送平台内企业信息

5.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.标签、说明书不符合规定

三、判断题（每题2分，共20分）

1.从事第二类医疗器械经营的企业，只需向所在地县级市场监督管理部门备案。（）

2.经营企业可以将库房租赁给其他企业存放非医疗器械产品。（）

3.医疗器械经营企业质量管理人员可以同时在关联企业兼职，但需保证履职时间。（）

4.运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施。（）

5.经营企业发现已售出的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即通知使用单位停止使用并主动召回。（）