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2025年内蒙古事业单位招聘考试（医疗器械类）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《医疗器械分类目录》，以下哪类医疗器械属于第三类？A.医用软件B.诊断软件C.植入式心脏起搏器D.医用口罩

A.医用软件

B.诊断软件

C.植入式心脏起搏器

D.医用口罩

【参考答案】C

【解析】植入式心脏起搏器属于Ⅲ类医疗器械，需经临床评价和上市后监督。医用软件（A）、诊断软件（B）通常为Ⅱ类，医用口罩（D）为Ⅰ类。

2、医疗器械企业的质量管理体系认证依据是？A.ISO13485B.ISO9001C.HACCPD.MP

A.ISO13485BISO9001

C.HACCP

D.GMP

【参考答案】D

【解析】GMP（良好生产规范）是医疗器械生产的核心法规，ISO13485为质量管理体系认证标准，HACCP（危害分析关键控制点）适用于食品领域。

3、以下哪项不属于医疗器械注册人的核心义务？A.提交临床试验数据B.建立风险管理档案C.监督产品全生命周期D.维持生产场地不变

A.提交临床试验数据

B.建立风险管理档案

C.监督产品全生命周期

D.维持生产场地不变

【参考答案】D

【解析】注册人需监督产品全生命周期（C），但生产场地可变更（D），需重新提交变更备案。

4、医疗器械不良事件报告系统的责任主体是？A.医疗机构B.生产企业C.经营企业D.患者个人

A.医疗机构

B.生产企业

C.经营企业

D.患者个人

【参考答案】B

【解析】生产企业（B）和进口代理人需主动报告不良事件，医疗机构（A）需及时报告使用环节问题。

5、以下哪项是医疗器械唯一标识（UDI）的组成部分？.批次号B.生产日期C.设备序列号D.国家编码

A.批次号

B.生产日期

C.设备序列号

D.国家编码

【参考答案】D

【解析】UDI包含设备唯一标识（D）和产品标识（A、B、C），D为国际通用的国家编码。

6、医疗器械广告不得含有？A.疗效数据B.专家推荐C.使用方法D.注册证编号

A.疗效数据

B.专家推荐

C.使用方法

D.注册证编号

【参考答案】A

【解析】广告中不得出现疗效数据（A），但可展示注册证编号（D）和专家推荐（B），需标注使用方法（C）。

7、以下哪项属于医疗器械的风险管理步骤？A.市场调研B.风险评估C.风控制D.上市后监测

A.市场调研

B.风险评估

C.风险控制

D.上市后监测

【参考答案】B、C、D

【解析】风险管理包括评估（B）、控制（C）和监测（D），市场调研（A）属于前期工作。

8、医疗器械经营企业设立需满足的最低条件是？A.有与经营规模相适应的仓储设施B.具备专业技术人员C.依法登记D.产品注册证齐全

A.有与经营规模相适应的仓储设施

B.具备专业技术人员C依法登记

D.产品注册证齐全

【参考答案】C

【解析】设立条件为依法登记（C），其他为后续经营要求。注册证（D）由注册人持有，非经营企业必备。

9、以下哪项属于医疗器械的生物学评价内容？A.生物相容性测试B.微生物限度检查C.稳定性试验D.电磁兼容性测试

A.生物相容性测试

B.微生物限度检查

C.稳定性试验

D.电磁兼容性测试

【参考答案】A

【解析】生物学评价（A）涉及生物相容性，微生物限度（B）属微生物检测，稳定性（C）和电磁兼容（D）为其他评价项目。

10、根据《医疗器械分类目录》，以下哪项属于二类医疗器械？A.医用口罩B.无菌纱布C.心电图机D.计

A.医用口罩

B.无菌纱布

C.心电图机

D.体温计

【参考答案】B

【解析】无菌纱布属于二类医疗器械，需进行强制性产品认证（3C认证）。医用口罩和体温计为Ⅰ类，心电图机为Ⅲ类。

11、医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求，企业应建立哪些核心制度？A.质量目标与考核制度B.原料采购验收制度C.设备维护保养制度D.以上全部

A.质量目标与考核制度

B.原料采购验收制度

C.设备维护保养制度

D.以上全部

【参考答案】D

【解析】GMP要求企业建立涵盖质量目标、原料采购、设备维护等全流程管理制度，选项D全面覆盖所有要求。

12、医疗器械不良事件报告系统中的“严重事件”指哪种情况？A.医疗器械导致患者轻微过敏B.设备出现非功能性问题C.医疗器械导致患者死亡或严重伤害D.设备维修后性能恢复

A.医疗器械导致患者轻微过敏

B.设备出现非功能性问题

C.医疗器械导致患者死亡或严重伤害

D.设备维修后性能恢复

【参考答案】C

【解析】根据