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2025年GCP考试题库含完整答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），伦理委员会审查的最低人数要求是？

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

2.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.研究者或其授权人员当面解释知情同意内容

B.受试者阅读后自行签署姓名和日期

C.受试者因文化程度限制无法阅读时，由家属代为签署

D.知情同意书包含试验可能的风险和受益说明

答案：C（需由受试者本人签署，无法阅读时应口头解释并记录，由受试者签署或按手印，见证人需签字）

3.试验用药品的管理中，以下操作正确的是？

A.试验用药品与其他药品混放，标注“试验用”即可

B.发放时仅记录受试者姓名，无需记录药品编号

C.剩余药品在试验结束后由研究者自行处理

D.建立独立的接收、发放、回收记录，保存至试验结束后至少2年

答案：D

4.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是？

A.发现后48小时内报告申办方

B.对于死亡或危及生命的SAE，研究者需在24小时内报告伦理委员会和申办方

C.所有SAE均需在72小时内提交详细报告

D.仅需向申办方报告，无需通知伦理委员会

答案：B

5.数据管理中，原始数据的修改应遵循的原则是？

A.直接涂抹修改，标注修改人

B.保持原记录清晰可辨，修改处签署姓名和日期，注明修改原因

C.由数据管理员统一修改，无需研究者确认

D.电子数据无需纸质备份

答案：B

6.临床试验的核心原则不包括？

A.科学合理性

B.受试者权益优先

C.数据真实完整

D.申办方利益最大化

答案：D

7.伦理委员会的组成要求中，必须包含的成员是？

A.药学专家

B.法律专家

C.非科学领域代表

D.申办方代表

答案：C（需包括医药专业、非医药专业、法律专家、独立于研究/医疗机构的人员）

8.研究者手册的更新频率应为？

A.每年更新一次

B.当获得可能影响试验风险受益评估的新信息时

C.仅在试验启动前更新

D.由申办方自行决定

答案：B

9.监查员首次监查的重点不包括？

A.确认研究者资质和试验场所条件

B.核查受试者入组数量

C.检查伦理委员会批件有效性

D.确认知情同意书签署规范

答案：B（首次监查侧重试验启动阶段的合规性，入组数量核查属后续监查内容）

10.临床试验总结报告的责任主体是？

A.监查员

B.统计师

C.研究者

D.数据管理员

答案：C（研究者需对总结报告的真实性、准确性负责）

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.受试者的基本权益包括？

A.自愿参与和退出权

B.获得试验相关信息的知情权

C.个人隐私保护权

D.因试验损伤获得补偿权

答案：ABCD

2.伦理委员会审查的内容包括？

A.试验方案的科学性

B.受试者风险与受益的合理性

C.知情同意书的内容和签署过程

D.申办方的商业利益

答案：ABC

3.属于源数据特征的是？

A.原始性

B.可追溯性

C.可修改性（需留痕）

D.电子化优先性

答案：AB（源数据强调原始记录，修改需留痕但非特征；电子化非强制）

4.试验方案需包含的关键内容有？

A.试验目的和设计

B.受试者纳入/排除标准

C.统计分析计划

D.试验用药品的包装规格

答案：ABC（包装规格属试验用药品信息，非方案必需内容）

5.研究者的主要职责包括？

A.确保试验符合GCP和方案

B.监督试验用药品的管理

C.向申办方报告SAE

D.参与数据统计分析

答案：ABC（统计分析通常由申办方或统计师负责）

三、判断题（每题2分，共10分）

1.受试者参加试验期间发生的所有医疗费用均应由申办方承担。（）

答案：×（仅与试验相关的费用由申办方承担，非相关费用由受试者或医保承担）

2.伦理委员会可以要求修改试验方案后再批准，但不能终止已批准的试验。（）

答案：×（伦理委员会有权终止或暂停已批准的试验）

3.电子数据管理系统（EDC）需具备数据修改痕迹保留功能。（）

答案：√

4.研究者可以将监查员发现的问题直接反馈给申办方，无需记录在案。（）

答案：×（所有问题需记录并跟踪解决）

5.试验结