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药品管理法试题及答案(2025年版)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于诊断动物疾病的化学制剂

C.用于治疗人类感冒的中药复方制剂

D.用于调节人体生理机能的疫苗

答案：B（解析：第二条明确药品定义为“用于预防、治疗、诊断人的疾病”，动物用药品不属于本法调整范围）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.委托生产时对受托方质量管理体系进行评估

B.建立并实施药品追溯制度

C.直接参与药品生产车间的日常操作

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：C（解析：第三十条规定MAH需履行质量管理、风险防控等责任，但不要求直接参与具体生产操作）

3.某药品生产企业拟生产新型化学原料药，需取得的法定许可文件是？

A.药品生产许可证（原料药）

B.药品经营许可证（批发）

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书（原料药）

答案：A（解析：第二十二条规定生产药品需取得药品生产许可证，原料药属于药品生产范畴）

4.关于药品网络销售管理，2025年版《药品管理法》新增规定中，以下哪项行为被明确禁止？

A.向个人消费者销售处方药时展示电子处方

B.网络销售平台未对入驻企业资质进行实名核验

C.通过第三方平台销售已取得药品注册证书的非处方药

D.在网站首页显著位置标明《药品经营许可证》信息

答案：B（解析：第六十二条新增网络销售平台需履行资质核验义务，未核验属于禁止行为）

5.医疗机构配制的制剂需经批准后方可使用，其批准部门是？

A.县级卫生健康主管部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.设区的市级市场监督管理部门

答案：B（解析：第七十六条规定医疗机构制剂需经省级药品监管部门批准）

6.药品上市后变更管理中，以下哪种变更需报国务院药品监督管理部门批准？

A.药品包装材料由低阻隔性改为高阻隔性（不影响质量）

B.药品生产工艺由湿法制粒改为干法制粒（可能影响质量）

C.药品规格由50mg/片调整为100mg/片（需重新验证）

D.药品标签中“贮藏条件”由“阴凉处”改为“冷藏”（依据稳定性研究）

答案：C（解析：第三十八条规定涉及药品规格、处方等可能影响安全性、有效性的重大变更需经国家药监局批准）

7.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未在规定时限内启动召回的，药品监督管理部门可以采取的措施是？

A.责令暂停生产、销售、使用

B.直接吊销药品生产许可证

C.处违法生产、销售药品货值金额5倍罚款

D.对企业法定代表人处10万元以下罚款

答案：A（解析：第八十二条规定未主动召回的，药监部门可责令暂停生产、销售、使用并强制召回）

8.中药饮片生产企业需对其生产的中药饮片进行质量检验，检验依据是？

A.企业内部质量标准

B.省级中药饮片炮制规范

C.行业协会推荐标准

D.国家药品标准或省级炮制规范

答案：D（解析：第二十九条明确中药饮片需符合国家药品标准；无国家标准的，需符合省级炮制规范）

9.药品广告中可以含有的内容是？

A.“临床有效率99%，无效退款”

B.“经某三甲医院权威验证”

C.“本品为纯中药制剂，无任何副作用”

D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

答案：D（解析：第八十八条禁止药品广告含有疗效保证、权威推荐、无副作用等表述，需标明提示语）

10.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，以下哪项不属于检查范围？

A.药品生产车间的温湿度记录

B.药品销售台账及流向信息

C.企业员工的劳动合同

D.上市后不良反应监测报告

答案：C（解析：第一百零七条规定飞行检查重点为药品质量相关的生产、经营、上市后管理活动，员工劳动合同不属于检查范围）

11.个人携带入境供本人使用的少量药品，需符合的条件是？

A.经海关部门批准

B.具有境外医疗机构处方

C.单次携带量不超过3个月用量

D.药品已取得我国药品注册证书

答案：B（解析：第六十五条规定个人携带入境需有境外医疗机构出具的处方，且数量合理）

12.药品价格监测的责任主体是？

A.药品上市许可持有人

B.县级以上人民政府市场监督管理部门

C.国务院药品监督