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高端医疗设备质量承诺书通用4篇

高端医疗设备质量承诺书篇1

承诺书编号：__________。

1.术语与定义

1.1本承诺书所涉及的特定医疗设备及其相关活动，均遵循以下定义：

1.1.1高端医疗设备指本承诺涉及的特定技术参数；

1.1.2质量标准指本承诺涉及的特定技术参数；

1.1.3使用方指本承诺涉及的特定技术参数；

1.1.4监管机构指本承诺涉及的特定技术参数；

1.1.5售后服务指本承诺涉及的特定技术参数。

2.承诺范围

2.1实施主体

2.1.1本承诺由本承诺涉及的特定技术参数的制造商、销售商及售后服务商共同承担，保证所提供的医疗设备符合国家及行业相关法律法规要求。

2.1.2本承诺涉及的特定技术参数的实施主体承诺严格遵守国家及行业相关法律法规，包括但不限于《_________产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等。

2.2实施对象

2.2.1本承诺涉及的特定技术参数的实施对象为本承诺涉及的特定技术参数的最终使用者，包括但不限于医院、诊所及其他医疗机构。

2.2.2本承诺涉及的特定技术参数的实施对象在使用过程中，应严格按照说明书及操作规程进行操作，保证医疗设备的安全及有效使用。

2.3实施标准

2.3.1本承诺涉及的特定技术参数的实施标准应遵循国家标准、行业标准及企业标准，保证医疗设备的质量及功能符合相关要求。

2.3.2本承诺涉及的特定技术参数的实施标准应定期进行审查及更新，保证医疗设备的质量及功能始终处于领先水平。

3.保障机制

3.1资金保障

3.1.1本承诺涉及的特定技术参数的实施主体应设立专项基金，用于医疗设备的研发、生产、销售及售后服务，保证资金充足。

3.1.2本承诺涉及的特定技术参数的实施主体应定期进行资金审计，保证资金使用合理及有效。

3.2人员保障

3.2.1本承诺涉及的特定技术参数的实施主体应配备专业的研发人员、生产人员、销售人员及售后服务人员，保证医疗设备的质量及功能。

3.2.2本承诺涉及的特定技术参数的实施主体应定期对人员进行培训及考核，保证人员素质及能力始终处于较高水平。

3.3技术保障

3.3.1本承诺涉及的特定技术参数的实施主体应采用先进的生产技术及设备，保证医疗设备的质量及功能。

3.3.2本承诺涉及的特定技术参数的实施主体应建立完善的技术支持体系，保证医疗设备在使用过程中能够得到及时的技术支持。

4.违约认定

4.1轻微违约

4.1.1本承诺涉及的特定技术参数的轻微违约包括但不限于医疗设备的质量问题未及时解决、售后服务未及时到位等。

4.1.2本承诺涉及的特定技术参数的轻微违约将根据《___________________法》第__条进行处罚。

4.2重大违约

4.2.1本承诺涉及的特定技术参数的重大违约包括但不限于医疗设备存在严重质量问题、未按规定进行报备等。

4.2.2本承诺涉及的特定技术参数的重大违约将根据《___________________法》第__条进行处罚。

5.争议解决

5.1协商

5.1.1本承诺涉及的特定技术参数的实施主体在使用过程中发生争议，应首先通过协商解决。

5.1.2本承诺涉及的特定技术参数的实施主体应本着公平、公正的原则进行协商，保证争议得到合理解决。

5.2仲裁

5.2.1本承诺涉及的特定技术参数的实施主体在使用过程中发生争议，协商不成的，应提交至相关仲裁机构进行仲裁。

5.2.2本承诺涉及的特定技术参数的实施主体应遵守仲裁机构的裁决，保证争议得到最终解决。

5.3诉讼

5.3.1本承诺涉及的特定技术参数的实施主体在使用过程中发生争议，仲裁不成的，应提交至人民法院进行诉讼。

5.3.2本承诺涉及的特定技术参数的实施主体应遵守人民法院的判决，保证争议得到最终解决。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

高端医疗设备质量承诺书篇2

本承诺书依据__________文件制定

1.总则

1.1目的

为规范高端医疗设备的生产、销售和使用行为，保障患者安全，维护医疗秩序，依据国家相关法律法规及行业标准，特制定本承诺书。承诺人承诺严格遵守本承诺书各项规定，保证高端医疗设备的质量和安全。

1.2范围

本承诺书适用于承诺人生产、销售、进口及使用的高端医疗设备，包括但不限于影像设备、手术器械、体外诊断设备、心血管设备等。所有涉及高端医疗设备的供应链环节均须符合本承诺书要求。

2.核心承诺

2.1禁止行为

承诺人承诺不得从事以下行为：

（1）生产、销售或使用未经国家认证的高端医疗设备；

（2）伪造、篡改设备标识、生产日期、检测报告等文