质量管理体系评审与整改表.docVIP

质量管理体系评审与整改表（通用工具模板）

一、适用范围与应用场景

本工具模板适用于各类组织开展质量管理体系的内部评审、外部审核（如客户审核、认证机构审核）及年度体系复盘，旨在系统识别体系运行中的符合性与有效性问题，推动持续改进。具体应用场景包括：

企业内部定期（如季度/半年度/年度）体系健康度检查；

新质量管理体系文件发布后的试运行评审；

外部审核（如ISO9001认证审核、客户第二方审核）不符合项的整改跟踪；

产品质量异常、客户投诉集中时的专项体系诊断；

组织架构调整、流程变更后的体系适应性评审。

二、评审与整改全流程操作指南

（一）阶段一：评审准备

明确评审目标与范围

根据评审目的（如常规检查、问题整改、认证复审等），确定本次评审的核心目标（如验证体系符合性、评估过程有效性、识别改进机会）。

定义评审范围，包括涉及的部门（如生产部、质量部、采购部等）、过程（如设计开发、生产制造、检验试验等）、标准/文件（如ISO9001:2015标准、组织质量手册、程序文件等）。

组建评审组

评审组需具备独立性和专业性，一般由：

评审组长（1名，具备体系审核经验，通常由质量负责人或管理者代表担任）；

评审员（2-3名，熟悉被评审区域业务及体系要求，可包括内审员、技术专家）；

观察员（可选，如被评审部门负责人，参与但不评分）。

明确各成员职责：组长负责整体策划与报告审核，评审员负责现场检查与问题记录，观察员配合提供资料并确认问题事实。

收集与评审文件资料

提前收集以下资料，保证文件现行有效：

质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件；

过程运行记录（如生产记录、检验报告、会议纪要、培训记录）；

历次评审/审核报告及整改记录；

外部审核报告、客户反馈、不合格品处理记录等。

评审组预先审阅资料，初步识别可能存在的体系漏洞或薄弱环节。

制定评审计划

内容包括：评审目的、范围、依据、时间安排（首次会议、现场评审、末次会议时间）、评审组成员分工、受评审部门对接人等。

提前3-5个工作日将评审计划通知各相关部门，确认准备情况。

（二）阶段二：现场评审实施

首次会议

参与人员：评审组、受评审部门负责人及相关接口人员。

内容：明确评审目的、范围、流程及时间安排；强调客观公正原则；确认沟通机制及问题反馈渠道。

现场检查与证据收集

评审通过“问、查、看、测”方式收集客观证据：

问：与岗位人员交流，知晓其对体系要求的理解、操作流程的掌握情况（如“请描述一下不合格品的处理流程”）；

查：查阅过程记录、文件执行情况（如检查检验记录是否完整、签名是否规范）；

看：现场观察实际操作是否符合文件规定（如生产过程是否按作业指导书执行）；

测：必要时通过现场验证（如测量设备校准状态、过程能力指数CPK计算）。

对发觉的问题（如“检验记录未标注检验日期”“某工序未按规定进行首件检验”）详细记录，保证事实清晰、有据可查。

不符合项判定

现场评审结束后，评审组内部汇总检查结果，判定不符合项。

不符合项判定依据：

严重不符合：体系系统性失效（如质量方针未传达至全员）、关键过程未受控（如未按规定进行设计评审）、导致严重质量后果或客户投诉的问题；

一般不符合：偶发性执行偏差（如某份记录填写不规范）、个别文件未及时更新，未对体系运行造成重大影响。

不符合项需明确：问题描述（含时间、地点、责任部门/人）、违反的标准/文件条款（如“不符合ISO9001:2015标准8.5.1条款《生产和服务提供控制程序》第3.2条”）。

与受评审部门沟通确认

评审组向受评审部门通报初步评审发觉（包括不符合项），听取对方意见，保证问题描述无争议（如“是否对‘某工序未进行首件检验’的事实有异议？”）。

双方签字确认评审发觉及不符合项，形成《评审会议纪要》。

（三）阶段三：整改措施制定与实施

制定整改计划

针对每项不符合项，由责任部门制定《整改措施计划》，内容需包含：

根本原因分析（采用5Why、鱼骨图等工具，如“未进行首件检验”的根本原因是“操作员培训不足，不知晓首件检验要求”）；

纠正措施（针对已发生问题的处理，如“对本次未检验的首件产品进行补检并隔离不合格品”）；

预防措施（防止问题再发生，如“重新组织操作员首件检验培训，并纳入新员工入职考核”）；

责任人（明确具体岗位/人，如“生产部*主管”）；

完成时限（一般严重不符合项不超过15个工作日，一般不符合项不超过10个工作日）。

整改计划需经评审组长审核确认，保证措施可行、责任明确。

实施整改与记录

责任部门按计划落实整改措施，保留整改过程证据（如培训签到表、修订后的文件、补检的检验报告、现场整改照片等）。

整改过程中如遇问题（如措施执行受阻），需及时与评审组沟通，调整计划。

提交整改证据

整改完成后，责任部门向评审组提交《整改完成报告》及支撑证据，说明