医疗器械使用与维护保养操作规程.docxVIP

医疗器械使用与维护保养操作规程

一、总则

1.1目的

为规范本单位医疗器械的使用行为，保障医疗器械在临床应用中的安全性、有效性和稳定性，延长设备使用寿命，降低医疗风险，特制定本规程。本规程旨在为相关操作人员和维护人员提供清晰、可操作的指导，确保医疗器械得到正确使用与科学维护。

1.2适用范围

本规程适用于本单位所有在用医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、辅助设备等。所有涉及医疗器械使用、维护、保养的人员均须严格遵守本规程。

1.3基本原则

医疗器械的使用与维护保养应遵循“安全第一、预防为主、规范操作、定期维护”的原则。使用者须具备相应资质，熟悉设备性能与操作流程；维护人员须具备专业技能，确保维护保养工作的质量。

二、医疗器械使用操作规程

2.1使用前准备与检查

操作人员在使用医疗器械前，必须经过相应的培训并考核合格，熟悉设备的性能、操作流程及安全注意事项。

开机前，应检查设备外观是否完好，有无破损、变形、松动部件；连接线路、管路是否连接正确、牢固，有无老化、破损迹象；电源电压是否与设备要求相符。

对于有消毒灭菌要求的设备或部件，应确认其已按规定完成消毒灭菌程序，并在有效期内。

检查设备所需的耗材、试剂等是否充足、适用，并正确安装。

2.2操作流程

严格按照设备制造商提供的操作说明书或经本单位确认的标准操作程序（SOP）进行操作。

开机时，应遵循正确的顺序，待设备自检通过、各项参数显示正常后方可进行下一步操作。

操作过程中，应密切观察设备运行状态及患者反应（如适用），如发现异常声音、气味、图像或数据异常，应立即停止使用，并采取相应应急措施，同时报告设备管理部门或相关负责人。

设备运行参数的设置应根据临床需要及设备性能规范进行，严禁擅自更改关键参数。

使用过程中，应注意保护设备，避免受到碰撞、液体泼溅等意外损伤。

对于接触患者的医疗器械，应严格执行无菌操作规程，防止交叉感染。

2.3使用后处理

使用完毕，应按照规定程序关闭设备电源，断开连接线路。

及时对设备表面及接触患者的部分进行清洁、消毒或灭菌处理，处理方法应符合相关规范及设备说明书要求。

清理使用过的耗材、废弃物，并按医疗废物管理规定进行分类处理。

将设备及其附件、线缆等整理归位，放置于指定区域，保持环境整洁。

认真填写设备使用记录，包括使用时间、患者信息（如必要）、运行状况、故障情况等。

三、医疗器械维护保养管理

3.1日常维护保养

日常维护保养由设备操作人员或指定的科室维护人员负责，应在每次使用前后或每日工作结束后进行。

清洁设备表面，去除灰尘、污渍，保持设备整洁。对于有通风孔的设备，应定期清理通风孔，防止堵塞。

检查设备电源线、插头是否完好，连接是否牢固。

对于移动设备，应检查其制动装置是否有效，轮子是否灵活。

按照说明书要求，对设备的活动部件进行必要的润滑。

确保设备存放环境干燥、通风、避光、远离腐蚀性气体和强电磁场。

3.2定期维护保养

设备管理部门应根据医疗器械的类型、使用频率、制造商建议及相关法规要求，制定详细的定期维护保养计划，并明确维护周期、内容和责任人。

定期维护保养工作应由具备专业资质的工程师或授权的维修服务商进行。

维护保养内容包括但不限于：内部清洁、部件紧固、性能校准、功能测试、易损件检查与更换等。

对于需要计量检定/校准的医疗器械，应按照国家计量法规要求，定期送法定计量技术机构或授权机构进行检定/校准，并确保在有效期内使用。

维护保养工作完成后，应详细记录维护保养的日期、内容、发现的问题、处理结果、所用备件等信息，并由维护人员签字确认。

3.3维护保养记录与档案

建立健全医疗器械维护保养档案，记录设备的基本信息、历次维护保养记录、校准记录、维修记录、故障记录等。

维护保养记录应真实、准确、完整，妥善保存，便于追溯和管理。

设备管理部门应定期对维护保养记录进行汇总、分析，评估设备运行状况，优化维护保养计划。

四、安全注意事项

医疗器械的使用和维护保养必须严格遵守国家及地方的相关法律法规、标准规范。

操作人员必须严格遵守操作规程，严禁违规操作。对不熟悉的设备，未经培训不得擅自使用。

设备运行时，操作人员不得擅自离开工作岗位，确需离开时应暂停设备运行或由其他合格人员接替。

禁止在设备上放置杂物，禁止随意拆卸、改装设备。确需维修或改装时，必须由专业人员进行。

使用医用电气设备时，应注意用电安全，避免湿手操作，防止触电事故。

对于可能产生电离辐射、激光、高频等危害的设备，应采取相应的防护措施，并在醒目位置张贴警示标识。

废弃医疗器械及维修更换下来的废旧部件、耗材等，应按照国家有关规定进行处理，不得随意丢弃。

五、故障处理与报告

操作人员在使用过程中发现设备故障或异常情况，应立即停止使用，切断电源（如必要），并及时向设备管理部