(新)医疗技术临床应用管理办法【精品】(2篇).docxVIP

(新)医疗技术临床应用管理办法【精品】(2篇)

新医疗技术临床应用管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

第五条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

第六条医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。

禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或已被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布。

限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要设置限定条件的医疗技术。限制类技术目录由国家卫生健康委和省级卫生健康主管部门分别制定发布。

除禁止类技术和限制类技术外的其他医疗技术为非限制类技术。

第七条国家卫生健康委负责制定并发布国家限制类技术目录和临床应用管理规范。省级卫生健康主管部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上，制定省级限制类技术目录和临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。

第八条医疗机构应当根据其功能、任务、技术能力等条件，按照国家和地方有关医疗技术临床应用管理规范，开展相应的医疗技术临床应用。

第三章医疗技术临床应用能力审核

第九条医疗机构开展限制类技术临床应用，应当向相应的卫生健康主管部门提出申请，并提交以下材料：

（一）医疗机构执业许可证副本复印件；

（二）开展限制类技术临床应用的可行性研究报告，包括技术名称、具体内容、开展依据、病例选择标准、技术路线、质量控制措施、不良反应及并发症的防范和处理预案等；

（三）医疗机构开展限制类技术临床应用的人员资质证明材料；

（四）与开展限制类技术临床应用相适应的技术设备和设施情况；

（五）卫生健康主管部门规定的其他材料。

第十条卫生健康主管部门受理申请后，应当组织专家对医疗机构开展限制类技术临床应用的能力进行审核。审核内容包括：

（一）医疗机构的基本条件，如人员、技术、设备、设施等是否符合开展该技术的要求；

（二）医疗机构的质量管理体系是否健全，能否有效保障医疗技术临床应用的质量和安全；

（三）医疗机构开展该技术的临床应用方案是否科学、合理、可行。

第十一条专家审核应当按照科学、公正、公平的原则进行。专家审核意见应当作为卫生健康主管部门作出决定的重要依据。

第十二条卫生健康主管部门应当自受理申请之日起一定期限内作出是否准予开展限制类技术临床应用的决定。准予开展的，应当发给相应的医疗技术临床应用备案证明；不予开展的，应当书面说明理由。

第十三条医疗机构开展非限制类技术临床应用，应当按照相关规定进行自我评估和管理，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门备案。

第四章医疗技术临床应用管理

第十四条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，包括但不限于以下内容：

（一）医疗技术临床应用管理委员会工作制度；

（二）医疗技术临床应用评估制度；

（三）医疗技术临床应用质量控制制度；

（四）医疗技术临床应用档案管理制度；

（五）医疗技术临床应用风险预警机制。

第十五条医疗机构医疗技术临床应用管理委员会应当由医疗管理、临床、护理、医技、药学、伦理等方面的人员组成，负责对本医疗机构医疗技术临床应用进行管理和监督。其主要职责包括：

（一）审定本医疗机构医疗技术临床应用管理相关制度并监督实施；

（二）组织对本医疗机构拟开展的医疗技术进行论证和评估；

（三）对本医疗机构医疗技术临床应用情况进行定期检查和分析；

（四）对本医疗机构医疗技术临床应用中存在的问题提出整改措施并监督落实；

（五）对本医疗机构医疗技术临床应用的伦理问题进行审查。

第十六条医疗机构应当加强对医务人员医疗技术临床应用能力的培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能。

第十七条医疗机构开展医疗技术临床应用，应当严格遵守相关技术规范和操作规程，确保医疗质量和医疗安全。在医疗技术临床应用过程中，应当密切观察患者病情变化，及时处理不良反应和并发症。

第十八条医疗机构应当建立医疗技术临床应用档案，记录医疗技术临床应用的相关信息，包括患者基本情况、诊断、治疗过程、治疗效果、不良反应及并发症等。档案应当妥善保管，以备查询和追溯