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药品不良反应上报制度(一)

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。及时、准确地报告药品不良反应对于保障患者用药安全、促进合理用药以及推动药品安全监管具有重要意义。以下是一份药品不良反应上报制度：

总则

为加强药品不良反应监测与报告工作，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。本制度适用于本单位所有涉及药品采购、使用、管理的部门和人员。

组织机构与职责

1.药品不良反应监测小组

成立以分管领导为组长，药剂科、临床科室负责人及相关专业人员为成员的药品不良反应监测小组。负责组织、协调和指导本单位的药品不良反应监测与报告工作；制定药品不良反应监测工作计划和相关规章制度；定期对药品不良反应监测工作进行检查和评估。

2.药剂科职责

负责药品不良反应报告的收集、核实、分析和上报工作。建立药品不良反应报告档案，对报告进行分类、整理和归档。

定期对临床科室进行药品不良反应监测知识培训和宣传，提高医护人员对药品不良反应的认识和报告意识。

与药品生产、经营企业保持联系，及时反馈药品不良反应信息，协助开展药品不良反应的调查和评价工作。

3.临床科室职责

负责本科室药品不良反应的发现、报告和初步调查工作。指定专人负责药品不良反应报告的收集和报送，确保报告的及时、准确和完整。

积极配合药剂科开展药品不良反应的调查和评价工作，提供相关的临床资料和信息。

对本科室发生的药品不良反应进行分析和讨论，采取相应的防范措施，避免类似事件的再次发生。

4.医护人员职责

严格按照药品说明书规定的用法、用量使用药品，密切观察患者用药后的反应。发现药品不良反应后，应及时报告本科室负责人和药剂科，并填写《药品不良反应/事件报告表》。

协助药剂科和相关部门对药品不良反应进行调查和评价，提供真实、准确的临床信息。

参与药品不良反应监测知识的培训和学习，不断提高自身的监测能力和水平。

药品不良反应的发现与报告

1.发现

医护人员在医疗过程中，应密切观察患者用药后的反应，包括症状、体征、实验室检查等方面的变化。对于新的、严重的药品不良反应，应高度重视，及时进行评估和判断。以下情况应重点关注：

用药后出现与药品已知不良反应不符的症状或体征。

用药后出现严重的过敏反应、器官功能损害等情况。

用药后出现罕见的不良反应或不良反应发生率明显高于已知水平。

2.报告流程

首次医护人员发现药品不良反应后，应立即报告本科室负责人。科室负责人应及时组织人员对不良反应进行初步评估，并在24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，报送药剂科。对于新的、严重的药品不良反应，应在发现后15日内报告；死亡病例须及时报告。

补充在对药品不良反应进行进一步调查和评估后，如发现有新的信息或情况，应及时补充报告。补充报告应在获得新信息后的7日内完成。

跟踪对于需要长期观察的药品不良反应病例，应进行跟踪报告。跟踪报告应定期进行，直至不良反应消失或病情稳定。跟踪报告的时间间隔根据具体情况确定，一般为13个月。

3.报告内容

《药品不良反应/事件报告表》应填写完整、准确，包括患者的基本信息、药品信息、不良反应发生情况、治疗经过及转归等内容。同时，应提供相关的临床资料，如病历、实验室检查报告、影像学检查报告等，以便对药品不良反应进行准确的评估和分析。

药品不良反应的核实与评价

1.核实

药剂科收到《药品不良反应/事件报告表》后，应及时对报告内容进行核实。核实的内容包括患者的基本信息、药品信息、不良反应发生情况等是否真实、准确。如有必要，应与报告人进行沟通，进一步了解相关情况。

2.评价

药剂科应组织相关专业人员对药品不良反应进行评价。评价的内容包括不良反应的严重程度、关联性、可能的原因等。评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价六级。评价过程中，应综合考虑患者的用药史、过敏史、疾病史等因素，结合药品说明书和相关文献资料进行分析判断。

3.反馈

药剂科应将药品不良反应的核实和评价结果及时反馈给报告科室和相关人员。对于新的、严重的药品不良反应，应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，并向药品生产、经营企业通报。

药品不良反应的处理与防范

1.处理措施

一旦发现药品不良反应，医护人员应立即采取相应的处理措施，包括停药、对症治疗、抢救等，以减轻患者的痛苦，保障患者的生命安全。

对于严重的药品不良反应，应及时组织专家进行会诊，制定合理的治疗方案。同时，应密切观察患者的病情变化，及时调整治疗措施。

对发生药品不良反应的药品，应暂停使用，并进行封存和标识，以便进一步调查和处理。

2.防范措施

加强药品采购管理，严格审核药品供应商的资质和信誉，确保采购的药品质量合格。

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