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质量管理体系文件编制指导手册

前言

本手册旨在规范质量管理体系文件的编制流程，保证文件内容符合ISO9001:2015标准要求及企业实际管理需求，为体系运行、过程控制、持续改进提供依据。手册适用于企业质量管理体系文件的策划、编制、审核、批准、发布及管理全流程，旨在帮助各部门人员掌握文件编制的核心要点，提升文件的系统性、适宜性和有效性。

一、手册适用范围与应用情境

（一）适用范围

本手册适用于企业质量管理体系中所有层级文件的编制，包括：

质量手册：阐述质量管理体系的范围、过程、架构及核心要求，是体系运行的纲领性文件；

程序文件：描述跨部门或单一部门的质量管理活动流程，明确职责、资源及控制要求；

作业指导书：针对具体岗位或操作活动，提供详细的操作步骤、方法和标准；

记录表单：证明质量活动符合要求的证据性文件，包括记录表、报告、凭证等。

（二）应用情境

体系初次建立：企业首次推行质量管理体系时，需依据标准要求编制全套文件；

体系换版升级：如ISO9001:2015标准换版或企业战略调整时，需对现有文件进行修订或补充；

流程优化更新：当现有业务流程、组织架构或资源配置发生变化时，需同步更新相关文件；

新项目/新产品导入：针对特定项目或新产品开发，需编制配套的质量管理文件；

合规性需求：为满足法律法规、行业监管或客户特定要求，需新增或修订文件。

二、文件编制全流程操作指引

（一）策划准备阶段

明确编制需求

由质量管理部门牵头，组织各部门梳理现有管理流程，识别需文件化的过程（如设计、采购、生产、检验等）；

结合ISO9001:2015标准要求（如第4章“组织环境”、第5章“领导作用”等），确定文件编制的范围、层级及数量。

成立编制小组

明确文件负责人（通常为部门负责人或资深管理人员），组建跨职能编制小组（如生产、技术、采购、质量等部门人员）；

分配编制任务：组长统筹进度，成员负责对应业务模块文件内容的起草，质量管理部门提供标准支持。

收集基础资料

收集现有文件、流程图、作业规范、法律法规要求、客户标准等；

梳理部门职责、岗位职责、资源配置情况，保证文件内容与实际运作一致。

制定编制计划

明确各文件的完成时间、责任人、审核节点及输出要求；

示例：

文件名称

责任人

完成时间

审核人

备注

质量手册

*

202X–

*YY

含体系架构图

采购控制程序

*ZZ

202X–

*YY

涵盖供应商管理

（二）文件编制阶段

确定文件结构

质量手册：通常包括封面、修订记录、目录、范围、引用文件、术语定义、质量管理体系（过程关系图）、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进、附录等；

程序文件：包括目的、范围、职责、工作流程（流程图）、相关文件/记录、附则等；

作业指导书：包括文件编号、标题、适用范围、职责、操作步骤（图文结合）、安全注意事项、记录要求等；

记录表单：明确表单名称、编号、填写部门、填写要求、保存期限等。

起草文件内容

语言规范：使用简洁、明确、无歧义的语言，避免口语化表达；

逻辑清晰：按“目的→范围→职责→流程→记录”的逻辑展开，流程图需使用标准符号（如GB/T19023-2008）；

内容匹配：保证文件内容与企业实际运作一致，避免“两张皮”现象；

引用准确：引用的标准、文件需注明编号和版本号（如“ISO9001:2015”）。

格式统一规范

文件编号规则：示例“QM-SC-001”（QM-质量手册，SC-生产部门，001-顺序号），版本号“V1.0”；

页眉页脚：页眉含文件名称、编号，页脚含页码、生效日期；

字体字号：标题黑体三号，宋体小四，行距1.5倍。

（三）审核与批准阶段

内部审核

初审：由编制小组负责人审核文件内容的完整性、逻辑性及与标准的符合性，重点检查职责是否清晰、流程是否合理；

复审：由相关业务部门（如使用文件的部门）审核文件的适宜性，保证文件可操作、无冲突；

终审：由质量管理部门审核文件的系统性、合规性，保证文件覆盖所有要求且与其他文件协调一致。

批准发布

质量手册需由最高管理者批准；

程序文件需由管理者代表或分管领导批准；

作业指导书及记录表单需由部门负责人批准；

批准后，由质量管理部门统一编号、排版、印刷，发放至各部门，并填写《文件发放记录表》（见模板示例1）。

（四）发布与实施阶段

文件发布

采用电子版（如企业OA系统、共享服务器）和纸质版两种形式，明确受控文件标识（如“受控”印章、编号）；

发放范围需经批准，保证相关部门及岗位均能获取有效版本。

培训宣贯

由编制小组组织文件使用部门开展培训，讲解文件内容、操作要求及注意事项；

培训后需记录《培训签到表》及《培训效果评估表》（见模板示例2），保证相关人员理解并掌握文件要求。

试运行与改进

文件发布后进入1-3个月试运行期，各部门反馈执行中的问题（如流程繁