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不良事件信息收集与记录2024-04-06
01.02.03.04.05.目录CRC的准备工作不良事件信息收集的来源不良事件的7要素不良事件的随访CRC的责任
01CRC的准备工作
开始收集时间1、从签署知情同意书后开始收集2、从首次用药开始后开始收集停止收集时间1、完成“安全随访”后停止收集2、完成“安全随访”后或“开始新的治疗”后停止收集，已先发生为准1、收集的时间
2、严重程度判断的依据CTCAE5.0WHO
3、与药物相关性判断的依据0102依据《药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）》依据方案中明确的规定
4、需记录的内容1）新增不良事件，记录为什么要记录这个不良事件；2）不良事件信息更新，记录更新原因；3）如无新增不良事件，则记录：本次随访无新增不良事件。记录过程不良事件7要素依据：方案/EDC收集数据的要求要求：1、全面，即不能漏掉任何一个信息点2、术语规范，即根据EDC要求选择规范的术语。记录数据1）一般不良事件，不强制要求。2）严重不良事件或需特别关注的不良事件，应将关键信息的判断依据记录下来，如相关性判断。记录关键判断依据
5、随访要求随访终点随访频率
案例1某项目，CRA监查发现某受试者在筛选期有记录不良事件：发热，病历记录最高体温38.5℃，但体温单中最高记录为38.9℃。问题：1）该受试者发热是否需记录不良事件？2）该记录以哪个温度为准？解析：1）是否记录不良事件需根据方案对不良事件记录开始时间的要求确定；2）核实两个数据的来源，判断其真实性，需及时确定以哪个体温为准，确定后在病历中进行勘误/说明。
原则01熟悉方案，依从方案要求。02方案不明确的，提前跟项目组讨论确定，然后统一执行。
02不良事件信息收集的来源
1、主诉/问卷/问诊受试者主诉信息是否有临床意义？（门诊主诉/住院查房记录）0101研究医生的问诊记录信息中，是否存在有临床意义的信息？0303问卷中的异常项目，对比之前是否有加重，是否判断有临床意义？0202注意：HIS系统中病历模板的信息是否与实际信息不符？（例：查体中皮肤疤痕）0404
2、患者日记卡日记卡中，受试者记录的信息是否有临床意义？注意：日记卡是否为原始记录，数据可以直接录入EDC吗？需研究者判断、信息整合。
3、体征/体格检查生命体征/体格检查注意问题：1）生命体征研究者是否及时判断？2）查体信息是否有完整？是否符合实际？（HIS模板误导）案例：某项目生命体征表，某一页记录了五次随访的生命体征，全部生命体征均正常，研究者在最后一次统一判断，并统一签名签日期。
4、实验室/影像检查报告研究者判断前后不一致时如何处理？影像学报告的提示是否需要逐一判断？筛选期异常值记录病史/不良事件？（根据方案要求记录）发现沟通：反馈问题，让研究者重新判断/给出合理解释/记录说明/勘误。
5、合并用药1、通过询问患者发现：期间是否有服用其他药物？2、通过医嘱系统发现，包括其他科室的就诊记录。
03不良事件的7要素
1、不良事件的名称诊断优先，有诊断用诊断，无诊断用症状。对于有关联的实验室异常值，合并记录还是分开记录？（贫血）注意：症状需要分开记录不良事件，如：“恶心呕吐”应记录两个不良事件“恶心”和“呕吐”。例如：头痛、流涕、咳嗽、上呼吸道感染。使用CTCAE5.0标准术语，注意术语是否能进行医学编码？（项目组医学）
症状：症状出现的时间/诊断的时间？一般以症状出现时间为准。检查异常值：检查时间/报告时间？一般以抽血时间、样本接收时间为准。2、不良事件的开始时间
3、不良事件的结束时间暂时未结束的，记录“持续”。01注意与“不良事件转归”的逻辑关系。02
4、不良事件的严重程度分级改变是否需要分开记录？不同研究者判断标准不一致？同一个研究者前后不一致？确定标准：按照CTCAE标准？WHO标准？方案要求的标准？1、按最高级别记录；2、分开逐条记录；3、加重分开记录。原则：根据项目要求，始终用同一个标准。
5、与试验药物相关性的判断注意：肯定性判断需要有充足的理由。03相关性判断因素：时间相关性、药物机制特性或已知不良反应、去激发、再激发、其他合理解释。02相关性判断方法：二分法、五分法、七分法？01
6、对不良事件采取的措施是否有合并用药/物理治疗？注意：物理治疗也需要记录并录入EDC对研究药物是否采取措施？比如：暂停用药？永久停药？降低剂量？
7、不良事件转归转归时间记录随访日期还是患者反馈结束的日期？失访受试者的不良事件转归结果和转归时间如何记录？患者去世了，不良事件仍持续的，如何记录？（如患者因肺栓塞去世，去世前仍然有贫血不良事件）记录反馈不良反应结束的日期。建议：贫血记录为“持续”，肺栓塞记录为“导致死亡”。未收集到的信息记录为“UK”。
其他判断是否为严重不良
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