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检验科室质控流程及评价标准

引言

临床检验结果是疾病诊断、治疗监测、预后判断的重要依据，其质量直接关系到患者的诊疗安全与医疗质量。检验科室的质量控制（以下简称“质控”）是确保检验结果准确性、可靠性和可比性的核心环节。本文旨在系统阐述检验科室的质控流程，并明确相应的评价标准，为检验科室规范化管理提供实践指导。

一、检验科室质控流程

检验科室的质控流程贯穿于检验前、检验中、检验后三个关键阶段，形成一个完整的质量管理闭环。

（一）检验前质量控制

检验前阶段是指从临床医师开具检验申请单开始，到患者准备、样本采集、运输直至实验室接收样本的全过程。此阶段是影响检验结果质量的最重要环节之一。

1.检验申请的规范性：

*确保申请单信息完整，包括患者基本信息（姓名、性别、年龄等）、唯一标识、申请科室、检验项目、申请日期及时间、临床诊断或疑似诊断（如适用）。

*医师应根据临床需求合理选择检验项目。

2.患者准备与宣教：

*针对不同检验项目，对患者进行必要的准备指导，如空腹要求、饮食限制、药物影响、运动、情绪等。

*确保患者理解并配合准备要求。

3.样本采集：

*人员资质：采集人员需经过培训，熟悉各种样本采集的操作规程。

*采集容器：选择合适的、符合标准的采集容器，并正确标记（患者姓名、唯一标识、采集日期和时间、采集部位等）。

*采集方法：严格遵守无菌操作原则，按照标准操作规程（SOP）进行样本采集，确保采集量准确，避免溶血、脂血、凝血、污染等。

*采集时间：部分项目需严格遵守特定的采集时间。

4.样本运输与接收：

*运输条件：根据样本类型和检验项目要求，维持适当的温度、避光、防震等条件。

*运输时限：确保样本在规定时间内送达实验室。

*交接记录：建立完善的样本交接记录制度，实验室接收人员对样本的完整性、标识、状态等进行核查，对不合格样本有权拒收并记录原因，及时与临床沟通。

（二）检验中质量控制

检验中阶段是指样本进入实验室后，从样本处理、检测分析到结果初步审核的过程。

1.实验室环境控制：

*保持实验室清洁、整齐、通风良好。

*控制温度、湿度、光照、电磁干扰等环境因素在仪器和试剂要求范围内。

2.仪器设备管理：

*校准：按照SOP和manufacturer建议，对仪器进行定期校准、维护和性能验证，确保仪器处于良好运行状态。校准记录应完整可追溯。

*维护保养：建立仪器设备维护保养计划和记录，包括日常清洁、定期检查、故障维修等。

*操作授权：操作人员需经过培训并考核合格后方可上岗操作特定仪器。

3.试剂与耗材管理：

*采购与验收：选择合格的供应商，对购入的试剂和耗材进行质量验收，检查标签、有效期、外观、性能指标等。

*储存与保管：按照试剂说明书要求的条件（温度、湿度、避光等）储存，遵循“先进先出”原则。

*试剂配制与标定：严格按照SOP进行试剂的配制、稀释和标定，做好记录。

4.室内质量控制（IQC）：

*质控品选择：使用与检测样本基质相似、浓度水平合适的质控品，包括正常和异常水平。

*质控频率：根据检测项目的稳定性、仪器性能及实验室规定，设定合适的质控频率（如每批次、每天、每班次）。

*质控规则：采用合适的质控规则（如1-3s,2-2s,R-4s,4-1s,10-x等）判断质控结果是否在控。

*失控处理：当质控结果失控时，应立即停止检测，查找并分析失控原因，采取纠正措施，验证措施有效后，方可重新开始检测，并记录整个过程。

5.检验操作过程：

*严格执行SOP，确保操作的规范性和一致性。

*样本处理（如离心、分装、前处理等）应符合要求。

*加样准确，避免交叉污染。

*对检测过程中的关键步骤进行记录。

6.结果初步审核：

*检测完成后，操作人员应对结果进行初步审核，包括结果的合理性、与质控结果的符合性、是否存在明显异常值等。

（三）检验后质量控制

检验后阶段是指检验结果发出后，涉及报告审核、发放、解释、样本留存与处理、以及投诉与咨询处理等环节。

1.结果复核与审核：

*建立分级审核制度。操作人员进行初步审核后，由具有相应资质的检验医师或资深技师进行最终审核。

*审核内容包括：检验项目完整性、结果的准确性、与历史结果的比较（如适用）、危急值的识别与处理、报告信息的完整性等。

2.危急值报告：

*制定清晰的危急值项目清单和界限值。

*建立危急值发现、确认、报告（电话+书面/电子）的标准化流程，并确保临床科室接收确认。

*详细记录危急值报告的全过程，包括报告时间、接收人等。

3.检验报告发放：

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