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医疗器械检测考核试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请选择最符合题意的选项，每题1分，共20分）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第一类？（）

A.用于血源筛查的体外诊断试剂

B.心脏起搏器

C.用于植入人体或引入人体腔隙的植入性医疗器械

D.一次性使用无菌注射器

2.医疗器械注册管理办法适用于境内医疗器械的（）。

A.研发活动

B.生产、经营和使用

C.售后服务

D.对外贸易

3.检验检测机构开展检测活动，必须遵守（）等相关法律法规的要求。

A.《中华人民共和国广告法》

B.《中华人民共和国产品质量法》

C.《中华人民共和国消费者权益保护法》

D.《中华人民共和国反不正当竞争法》

4.ISO/IEC17025:2017标准中，对检验检测机构的基本要求包括（）。

A.财务状况良好

B.拥有足够数量的检测人员

C.具有与其活动范围相适应的设施和设备

D.股东背景优越

5.检验检测机构应建立并保持文件化的程序，用于控制所有（）。

A.人员培训记录

B.检测原始记录和结果报告

C.设备的校准证书

D.以上所有

6.检验检测样品在接收时，应检查样品的（）等，并做好记录。

A.名称、规格型号

B.数量、状态、标识

C.到达日期、存储条件要求

D.以上所有

7.检验检测机构使用非自有的仪器设备时，应确保该设备满足检测要求，并做好（）的管理。

A.使用授权

B.期间核查

C.校准状态标识

D.以上所有

8.测量不确定度评定中，A类评定是指（）。

A.对同一被测量进行重复测量得到的统计结果评定

B.根据检定证书或校准证书给出的不确定度评定

C.使用计算器进行的数学运算结果

D.由客户提供的数据评定

9.检验检测报告应使用（）编写。

A.检验检测机构的内部模板

B.客户指定的格式

C.国家或行业规定的标准格式

D.任何方便的格式

10.检验检测机构的技术负责人应具备（）以及相应的专业或技术背景。

A.丰富的检验检测经验

B.管理能力

C.专业的学位或资格

D.A和B

11.以下哪项不属于检验检测机构质量管理体系运行过程中常见的内审内容？（）

A.文件和记录的控制情况

B.检测操作的符合性

C.人员能力的满足程度

D.客户满意度调查的结果

12.检验检测机构应定期评审其质量管理体系，以（）。

A.证明其持续适宜、充分和有效

B.提升检测效率

C.降低运营成本

D.满足市场和客户的要求

13.检验检测机构发生投诉时，应（）。

A.及时予以响应并调查

B.忽略不重要的投诉

C.等待客户再次联系

D.只处理对机构不利的投诉

14.某检验检测项目需要使用标准物质进行校准，标准物质的不确定度应（）被校准仪器设备的不确定度。

A.高于

B.低于

C.等于

D.无关

15.期间核查的目的是（）。

A.证明设备在两次校准之间保持稳定

B.重新校准设备

C.评估校准人员的技能

D.确定设备的最大允许误差

16.医疗器械临床试验报告是（）的必要文件。

A.医疗器械注册申报

B.医疗器械广告宣传

C.医疗器械生产许可

D.医疗器械产品销售

17.《医疗器械生产质量管理规范》（GMED）适用于（）医疗器械的生产活动。

A.第二类植入性

B.第三类无菌

C.所有植入性

D.仅出口医疗器械

18.检验检测机构应确保检测和校准结果具有（）。

A.准确性

B.可溯源性

C.客观性

D.A和B

19.当检验检测机构使用计算机系统处理或生成检验检测数据时，应确保系统的（）。

A.数据完整性

B.安全性

C.可用性

D.A和B

20.检验检测机构应建立并保持设备管理程序，确保设备处于（）状态。