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药品管理法试题及答案(2025版)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，下列哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.保健食品

D.中药饮片

答案：C

2.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立药品追溯体系，情节严重的，药品监督管理部门可采取的措施是？

A.警告

B.责令停产停业整顿

C.处五十万元以上五百万元以下罚款

D.吊销药品上市许可证书

答案：D（依据第一百二十六条，未建立追溯体系且情节严重的，吊销许可证书）

3.对儿童用药品、罕见病药品等临床急需的药品，药品监督管理部门可优先审评审批的情形是？

A.已在境外上市但未在境内开展临床试验

B.经评估具有明显临床价值且研发数据完整

C.申请人为中小型药品生产企业

D.药品适应症为常见病

答案：B（依据第二十七条，优先审评审批需满足“临床急需、明显价值、数据完整”）

4.药品网络销售平台未履行对入驻企业资质审核义务，导致假药流向市场，平台应承担的责任是？

A.仅承担民事连带责任

B.由市场监管部门责令改正，处二十万元以上二百万元以下罚款

C.由药品监管部门责令关闭平台，终身禁止从事药品网络销售

D.无需承担责任，责任由入驻企业承担

答案：B（依据第八十三条，平台未履行审核义务的，处20万-200万元罚款）

5.中药饮片生产企业未按国家药品标准或省级炮制规范炮制饮片，尚不构成犯罪的，最低罚款额度为？

A.货值金额十倍以上二十倍以下

B.货值金额十五倍以上三十倍以下

C.五十万元

D.一百万元

答案：A（依据第一百一十七条，中药饮片不符合标准的，处10-20倍罚款）

6.药品上市后，发现存在严重安全风险但可通过修改说明书控制的，MAH应采取的措施是？

A.立即停止生产、销售

B.启动三级召回

C.修订药品说明书和标签

D.向社会公告药品退市

答案：C（依据第七十七条，可通过修改说明书控制风险的，应修订说明标签）

7.药品经营企业未按规定报告药品不良反应，导致严重后果的，药品监管部门可对企业直接负责的主管人员处？

A.上一年度从本企业取得收入百分之十以上百分之五十以下罚款

B.五万元以上二十万元以下罚款

C.吊销执业药师资格证书

D.十年内禁止从事药品生产经营活动

答案：A（依据第一百三十四条，未报告ADR导致后果的，对主管人员处收入10%-50%罚款）

8.开展生物等效性试验未备案的，药品监管部门应？

A.责令停止试验，处十万元以上五十万元以下罚款

B.通报批评，不处罚款

C.撤销试验数据，禁止用于药品注册

D.对试验机构处一百万元罚款

答案：A（依据第八十条，未备案开展BE试验的，处10万-50万元罚款）

9.药品广告批准文号的有效期为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（依据第九十条，广告批准文号有效期2年）

10.生产、销售假药的，法定代表人、主要负责人和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动的情形是？

A.货值金额不足十万元

B.造成三人以上重伤

C.初次违法

D.主动召回假药

答案：B（依据第一百一十八条，造成三人以上重伤的，终身禁业）

11.医疗机构配制的制剂需在本机构使用，特殊情况下调剂使用需经批准的部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：C（依据第八十四条，医疗机构制剂跨机构调剂需经省级药监局批准）

12.药品上市后变更生产工艺，属于“重大变更”的情形是？

A.变更影响药品安全性的关键工艺参数

B.变更包装材料供应商

C.变更药品有效期标识

D.变更生产车间清洁级别

答案：A（依据第七十九条，影响安全性、有效性的关键参数变更为重大变更）

13.药品追溯系统应实现的最小单元是？

A.药品运输包装

B.药品最小销售单元

C.药品生产批次

D.药品原料批次

答案：B（依据第三十条，追溯应覆盖最小销售单元）

14.对已上市中药，批准文号有效期届满未申请再注册的，药品监管部门应？

A.注销药品批准文号

B.责令限期申请

C.处十万元罚款

D.暂停销售

答案：A（依据第二十五条，未申请再注册的，注销批准文号）

15.药品网络销售企业未在网