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药物临床试验机构CRC考核试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下哪种情况不属于受试者退出临床试验的合理理由？（）

A.受试者出现严重不良反应

B.受试者自行决定退出

C.受试者因工作调动需离开本地

D.研究者觉得受试者依从性不好，强行要求其退出

答案：D。研究者不能强行要求受试者退出，需遵循伦理原则和相关规定，除非有充分合理的医学或科学原因，且要保障受试者权益。而A中严重不良反应、B中自行决定、C中客观情况导致无法继续参与都是合理的退出理由。

2.药物临床试验中，申办者的主要职责不包括（）

A.提供试验用药品

B.制定临床试验方案

C.负责受试者的医疗救治

D.对临床试验进行监查

答案：C。负责受试者医疗救治主要是研究者的职责。申办者负责提供试验用药品、制定临床试验方案以及对临床试验进行监查等工作。

3.关于病例报告表（CRF）的填写，以下说法正确的是（）

A.可以使用铅笔填写，方便修改

B.对于漏项可以不填写，留作空白

C.填写错误时应划单横线，保持原记录清晰可辨，并签名和注明日期

D.可以由CRC随意修改研究者填写的CRF

答案：C。填写CRF不能用铅笔，要用不可擦除的笔；漏项应尽量补充完整，不能随意留空白；CRC不能随意修改研究者填写的CRF，如有错误需要修改也需遵循一定程序。而填写错误划单横线、保持原记录清晰可辨、签名和注明日期是正确的修改方式。

4.药物临床试验的伦理审查委员会成员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.受试者代表

D.统计学专业人员

答案：C。伦理审查委员会成员通常包括医学专业人员、法律专业人员、统计学专业人员等，但一般不包括受试者代表，其目的是保证审查的客观性和公正性。

5.以下哪种文件不属于药物临床试验必备的文件？（）

A.研究者手册

B.受试者日记卡

C.药品生产许可证

D.伦理委员会批件

答案：B。研究者手册、药品生产许可证、伦理委员会批件都是药物临床试验必备的重要文件。受试者日记卡是供受试者记录自身情况的工具，并非必备的规范性文件。

6.在药物临床试验中，CRC协助研究者进行受试者招募时，以下做法正确的是（）

A.夸大试验药物的疗效

B.隐瞒试验可能存在的风险

C.向受试者详细介绍试验的目的、流程和可能的风险

D.只招募健康志愿者

答案：C。在招募受试者时，必须向受试者详细介绍试验的目的、流程和可能的风险，不能夸大疗效、隐瞒风险。而且药物临床试验的受试者根据试验目的不同，不一定只招募健康志愿者。

7.药物临床试验数据的保存期限为（）

A.试验结束后1年

B.试验结束后5年

C.药品上市后2年

D.药品上市后至少5年

答案：D。药物临床试验数据需要长期保存，保存期限为药品上市后至少5年，以保证数据的可追溯性和完整性。

8.以下关于临床试验用药品管理的说法，错误的是（）

A.试验用药品应专人管理

B.试验用药品的储存条件应符合要求

C.试验用药品可以随意发放给受试者

D.应记录试验用药品的接收、分发、使用和归还情况

答案：C。试验用药品不能随意发放给受试者，需要严格按照临床试验方案和相关规定进行发放。应专人管理，储存条件要符合要求，并且要详细记录接收、分发、使用和归还情况。

9.CRC在协助研究者进行受试者访视时，不需要做的工作是（）

A.确认受试者身份

B.协助采集生物样本

C.代替研究者做出医疗决策

D.提醒受试者按时服药

答案：C。CRC可以协助确认受试者身份、协助采集生物样本、提醒受试者按时服药等，但不能代替研究者做出医疗决策，医疗决策是研究者的专业职责。

10.药物临床试验的质量控制主要是为了（）

A.保证试验数据的真实性、准确性和完整性

B.提高试验药物的疗效

C.减少试验费用

D.缩短试验周期

答案：A。质量控制的主要目的是保证试验数据的真实性、准确性和完整性，从而确保临床试验结果的可靠性。而提高试验药物疗效、减少试验费用、缩短试验周期并非质量控制的主要目标。

11.以下关于知情同意书的说法，错误的是（）

A.知情同意书应使用通俗易懂的语言

B.知情同意书只需受试者签字，不需要研究者签字

C.知情同意书应详细说明试验的目的、方法、可能的风险等

D.受试者有权在任何时候撤回知情同意

答案：B。知情同意书不仅需要受试者签字，也需要研究者签字，以证明研究者已经向受试者充分说明相关情况。同时，知情同意书应使用通俗易懂的语言，详细说明试验的目的、方法、可能的风险等，受试者有权在任何时候撤回知情同意。

12.在药物临床试验中，CRF的电子化录入应（