原创力文档医疗器械注册管理办法试题与答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.根据《医疗器械注册管理办法》，境内第二类医疗器械的注册审批部门是：
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
答案：B
2.申请医疗器械注册时，产品技术要求应由以下哪一主体制定？
A.药品监督管理部门
B.医疗器械检验机构
C.注册申请人
D.行业协会
答案：C
3.创新医疗器械特别审批程序中，申请人应在哪个阶段向国家药品监督管理局提出特别审批申请？
A.产品设计开发阶段
B.
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