医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案.docx

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医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案

一、单选题

1.《医疗器械监督管理条例》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的()。

A.研制活动

B.生产活动

C.经营活动

D.以上都是

答案:D

解析:《医疗器械监督管理条例》第二条明确规定,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。所以涵盖了研制、生产、经营等多方面活动,答案选D。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的()负责。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

答案:D

解析:

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