2025年GCP试题伦理题目及答案.docxVIP

2025年GCP试题伦理题目及答案

（完整版）

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.某国际多中心试验在中国、巴西、南非同步开展，伦理审查的最低可接受标准是（）

A.各参与国均通过本国伦理委员会审批即可

B.仅需通过申办方所在国伦理审批

C.必须通过一个国际中央伦理委员会统一审批

D.各国伦理审批后，还需提交WHO伦理复核

答案：A

解析：ICH-GCPE6(R3)草案强调各国主权，要求各参与国必须独立履行伦理审查，但无需额外国际复核。

2.对无行为能力受试者进行紧急研究时，伦理委员会可豁免知情同意的最长时限为（）

A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时

答案：C

解析：我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，紧急情况下无法取得监护人同意时，伦理委员会可批准24小时内的豁免，超时必须补正。

3.下列哪项不属于“最小风险”的判定标准（）

A.风险不超过日常体检B.风险不超过常规心理量表

C.风险不超过穿刺活检D.风险不超过常规牙科检查

答案：C

解析：穿刺活检属于超出最小风险的“轻度干预”，需额外论证。

4.伦理委员会对多中心试验采用“单一主审+协作审查”模式时，主审中心应在多少个工作日内完成初审（）

A.3B.5C.7D.10

答案：B

解析：国家卫健委2024年《多中心临床试验伦理协作审查指南》要求主审中心5个工作日内出具初审意见。

5.研究者发现方案违背后，向伦理委员会提交“重大方案违背报告”的时限为（）

A.24小时B.3个工作日C.5个工作日D.7个自然日

答案：B

解析：2025版GCP将“重大违背”报告时限由过去的7日缩短至3个工作日。

6.儿童受试者同意能力分级评估工具中，我国推荐使用的是（）

A.MacArthurB.ASSENTC.中国儿童知情同意能力量表C-ASD.Wechsler

答案：C

解析：C-AS量表由首都儿科研究所2023年发布，纳入了中文语境下的文化因子。

7.伦理委员会对AI辅助诊断试验的特殊关注点是（）

A.算法可解释性B.服务器所在地C.代码开源程度D.训练集版权

答案：A

解析：可解释性直接关系到受试者安全与事后责任划分，是伦理审查核心。

8.使用可识别身份的健康大数据研究，伦理豁免的最关键前提是（）

A.数据已匿名化B.研究对社会极具价值C.无法联系受试者D.已获得政府特许

答案：C

解析：无法联系且寻找成本过高，才可申请豁免，但需伦理委员会确认。

9.下列哪项不属于“脆弱人群”范畴（）

A.孕妇B.现役军人C.医学生D.阿尔茨海默病患者

答案：C

解析：医学生虽存在权力依附，但我国2025版GCP未将其列入法定脆弱人群。

10.伦理委员会批准研究的有效期最长为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

解析：批准文件注明“有效期3年”，到期前需提交年度持续审查报告。

11.伦理委员会会议法定有效人数至少应满足（）

A.5人且含1名非医背景B.7人且含2名非医背景

C.9人且含3名非医背景D.11人且性别均衡

答案：B

解析：2025版GCP明确7人且至少2名非医背景，其中1名需为法学或伦理学。

12.研究者向受试者支付交通补偿，伦理委员会重点审查（）

A.金额是否超过当地最低工资标准B.是否按随访次数递增

C.是否构成诱导D.是否纳税

答案：C

解析：诱导风险是伦理核心，金额合理性需结合当地收入中位数评估。

13.伦理委员会对基因编辑临床试验的附加要求不包括（）

A.提供长期随访计划B.提供脱靶效应险评估

C.提供胚胎处置方案D.提供专利转让协议

答案：D

解析：专利属商业条款，伦理委员会仅关注科学与伦理风险。

14.受试者撤回同意后，下列哪项处理正确（）

A.已采集数据必须销毁B.可保留已去标识数据

C.必须退出安全随访D.必须退还全部补偿

答案：B

解析：去标识数据不再属个人数据，可保留用于分析，但需伦理确认。

15.伦理委员会对境外申办方的附加义务是（）

A.在我国设立药品仓库B.在我国投保责任险

C.在我国设立办事处D.在我国注册专利

答案：B