(2025年)执业药师考试药事管理与法规考试真题及答案.docxVIP

(2025年)执业药师考试药事管理与法规考试练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是

A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得委托生产

B.MAH委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估

C.受托生产企业应严格按照MAH制定的生产工艺生产，无需承担产品放行责任

D.委托生产的药品标签必须标注MAH名称、受托生产企业名称和生产地址

答案：D

解析：疫苗、血液制品、麻醉药品经批准可委托生产（A错误）；MAH需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估（B错误）；受托方需承担产品放行责任（C错误）；标签需标注MAH和受托方信息（D正确）。

2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列行为符合规定的是

A.一次销售3盒（每盒含麻黄碱80mg）

B.凭医师处方销售给未成年人

C.开架自选销售

D.登记购买者身份证信息并留存2年

答案：D

解析：含麻黄碱复方制剂单次销售不超过2个最小包装（A错误）；不得向未成年人销售（B错误）；应设专柜、专人管理，不得开架（C错误）；购买人需登记身份证并留存2年（D正确）。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的要求，错误的是

A.中药饮片与中药材应分库存放

B.外用药与其他药品应分开存放

C.拆除外包装的零货药品应集中存放

D.冷藏药品运输过程中可暂时脱离冷链，温度回升后继续运输

答案：D

解析：冷藏药品运输需全程冷链，不得脱离（D错误）；其他选项符合GSP要求（A、B、C正确）。

4.关于药品不良反应（ADR）报告与监测的说法，正确的是

A.新的或严重的ADR应在15日内报告

B.死亡病例应立即报告，必要时可越级报告

C.个人发现ADR无需报告

D.医疗机构仅需报告新的ADR

答案：B

解析：新的或严重ADR应在15日内报告（A错误，“或”应为“和”）；死亡病例需立即报告（B正确）；个人可向药监部门或卫生部门报告（C错误）；医疗机构需报告所有ADR（D错误）。

5.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人应直接向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

C.接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输过程的温度监测记录

D.非免疫规划疫苗可在药店零售

答案：D

解析：疫苗只能通过疾病预防控制机构供应，不得零售（D错误）；其他选项符合《疫苗管理法》（A、B、C正确）。

二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）

[6-8]

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于

7.普通处方的保存期限为

8.药品经营企业药品验收记录的保存期限为

答案：6.D7.A8.D

解析：第二类精神药品专用账册保存至有效期满后不少于5年（6.D）；普通处方保存1年（7.A）；验收记录保存至有效期满后不少于5年（8.D）。

[9-11]

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

9.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的是

10.负责药品上市许可持有人年度报告收集、公示的是

11.负责药品零售企业GSP认证的是

答案：9.B10.B11.C

解析：批发企业《药品经营许可证》由省级药监局核发（9.B）；MAH年度报告由省级药监局收集（10.B）；零售企业GSP认证由设区的市级药监局负责（11.C）。

[12-14]

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.处方药

D.特殊管理药品

12.不得开架自选销售的是

13.可在经批准的超市销售的是

14.标签和说明书需印有专有标识的是

答案：12.C13.B14.AB

解析：处方药不得开架（12.C）；乙类非处方药可在超市销售（13.B）；甲、乙类非处方药均有专有标识（14.AB）。

三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

（一）2024年12月，某