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药店医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于医疗器械的是：

A.维生素钙片

B.医用脱脂棉

C.感冒退热颗粒

D.复方甘草片

答案：B

2.医疗器械分类中，风险程度最高的是：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.未分类

答案：C

3.经营第二类医疗器械需要向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理局

答案：C

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：无使用期限的，保存至少5年）

5.下列需阴凉储存的医疗器械是：

A.电子血压计（常温）

B.一次性使用无菌注射器（常温）

C.胰岛素笔用针头（冷藏）

D.医用冷敷贴（要求2-20℃）

答案：D

6.医疗器械标签上必须标注的内容不包括：

A.产品名称

B.生产日期

C.适用人群

D.销售人员姓名

答案：D

7.顾客购买血糖仪时，药店人员应重点提示的内容是：

A.血糖试纸的匹配型号

B.血糖仪的外观颜色

C.厂家促销活动

D.药店会员积分规则

答案：A

8.一次性使用无菌医疗器械的最小包装破损后，应如何处理？

A.重新封装后销售

B.降价处理

C.立即停止销售并销毁

D.作为非无菌产品销售

答案：C

9.医疗器械不良事件报告的责任主体是：

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.以上均是

答案：D

10.助听器属于哪一类医疗器械？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

答案：B

11.医疗器械效期管理中，“近效期产品”指距失效日期：

A.3个月内

B.6个月内

C.9个月内

D.12个月内

答案：B

12.药店陈列医疗器械时，与食品、保健品的间距应不小于：

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.无明确要求

答案：B（注：需分区陈列，避免混淆）

13.顾客购买医用口罩时，药店人员需确认的关键信息是：

A.口罩的颜色

B.口罩的执行标准（如YY/T0969）

C.口罩的包装大小

D.口罩的生产批次

答案：B

14.下列不属于医疗器械的是：

A.体温枪

B.家用制氧机

C.创可贴（药械组合）

D.避孕套（非避孕用途）

答案：D（注：以避孕为目的的避孕套属于医疗器械）

15.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称是：

A.中专学历

B.大专学历

C.本科学历

D.中级以上职称

答案：B（注：需具有医疗器械相关专业）

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.下列属于第一类医疗器械的是：

A.医用脱脂纱布（非无菌）

B.电子体温计

C.血压计

D.手术衣（非无菌）

答案：ABD（注：血压计属于第二类）

2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括：

A.进货查验制度

B.陈列检查制度

C.售后服务制度

D.人员培训制度

答案：ABCD

3.医疗器械验收时需检查的内容包括：

A.产品注册证/备案凭证

B.合格证明文件

C.包装、标签、说明书

D.运输过程中的温度记录（需冷链的）

答案：ABCD

4.药店陈列医疗器械的要求包括：

A.按用途或类别分区

B.效期产品按失效期远近有序陈列

C.无菌产品与非无菌产品分开

D.拆零产品需保留原包装和标签

答案：ABCD

5.销售医疗器械时，应当向顾客提供的信息包括：

A.产品名称、型号

B.适用范围

C.使用方法

D.注意事项和禁忌

答案：ABCD

6.下列需冷链运输的医疗器械是：

A.胰岛素笔用针头（2-8℃）

B.医用冷敷贴（-18℃）

C.血液透析浓缩液（常温）

D.体外诊断试剂（2-8℃）

答案：AD

7.医疗器械不良事件的报告范围包括：

A.导致死亡的事件

B.导致健康严重损害的事件

C.可能导致死亡或健康损害的事件

D.