药品不良反应培训试题库及答案.docxVIP

药品不良反应培训试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.下列哪项不属于药品不良反应（ADR）的核心特征？

A.正常用法用量下发生

B.与治疗目的无关的有害反应

C.因超剂量使用导致的毒性反应

D.合格药品引起的反应

答案：C

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在国内发现的不良反应

C.发生率超过1%的不良反应

D.严重程度高于已知类型的不良反应

答案：A

3.以下哪类药品不良反应属于A型反应（剂量相关型）？

A.青霉素过敏导致的过敏性休克

B.长期使用糖皮质激素引起的骨质疏松

C.异烟肼导致的肝毒性（与慢乙酰化代谢相关）

D.卡马西平引起的Stevens-Johnson综合征

答案：B

4.医疗机构发现死亡病例的药品不良反应，应当：

A.立即通过国家药品不良反应监测系统报告

B.24小时内电话报告所在地省级监测机构

C.7日内完成纸质报告

D.15日内通过电子系统提交报告

答案：A

5.因果关系评价中“无法评价”的主要原因通常是：

A.缺乏用药与反应的时间关联证据

B.反应与已知ADR类型不符

C.患者同时使用多种药物

D.报告信息不完整且无法补充

答案：D

6.药品群体不良事件的定义是：

A.同一药品在使用过程中，短期内出现3例以上相同或相似不良反应

B.同一科室中24小时内发生2例以上同类反应

C.同一生产批号药品导致5例以上不良反应

D.住院患者中因同一药品出现的聚集性反应

答案：A

7.下列哪项不属于严重药品不良反应的判定标准？

A.导致住院时间延长

B.出现皮肤瘙痒但未影响功能

C.危及生命的过敏性休克

D.永久性听力丧失

答案：B

8.药品不良反应监测的重点对象不包括：

A.新上市5年内的药品

B.国家基本药物目录中的药品

C.特殊管理药品（如麻醉药品）

D.首次进口5年内的药品

答案：B

9.患者因肺炎使用阿奇霉素后出现腹泻，粪便培养检出艰难梭菌，最可能的ADR类型是：

A.继发反应

B.过度作用

C.首剂效应

D.停药反应

答案：A

10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对收集到的不良反应报告进行分析评价，并于多少日内完成评价报告？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C

11.以下哪种情况不属于药品不良反应？

A.患者自行增加剂量导致的肝损伤

B.合格疫苗接种后出现的发热（说明书已载明）

C.正常使用降压药后出现的头晕

D.新药临床试验中观察到的未知反应

答案：A

12.药品不良反应报告表中“关联性评价”栏应填写：

A.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价

B.轻度、中度、重度

C.已知、未知、新的

D.一般、严重、新的严重

答案：A

13.对于上市5年以上的药品，应重点监测：

A.所有不良反应

B.严重、罕见或新的不良反应

C.发生率超过0.1%的不良反应

D.与同类药品相比更常见的反应

答案：B

14.患者使用某中药注射剂后出现呼吸困难、血压下降，立即停药并给予肾上腺素抢救，症状缓解。该反应的因果关系评价最可能为：

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.可能无关

答案：A（时间关联明确，停药后反应消失，无其他干扰因素）

15.药品不良反应监测工作的最终目的是：

A.收集更多不良反应数据

B.降低药品企业法律风险

C.保障公众用药安全，促进合理用药

D.完成监管部门的考核指标

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应的构成要件包括：

A.药品质量合格

B.在正常用法用量下使用

C.与治疗目的无关的有害反应

D.患者存在基础疾病

答案：ABC

2.B型药品不良反应的特点包括：

A.与剂量无关

B.发生率低但死亡率高

C.可以预测

D.与患者特异性体质相关

答案：ABD

3.医疗机构在ADR监测中的职责包括：

A.对本单位使用的药品开展ADR监测

B.及时向药品监督管理部门报告死亡病例

C.配合药品监管部门开展ADR调查

D.对患者进行ADR知识