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药品管理法考核测试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是：

A.中药饮片

B.化学原料药

C.生物制品

D.保健食品

答案：D（依据《药品管理法》第二条，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品不属于药品范畴。）

2.国家对药品管理实行的基本原则是：

A.分类管理、全程管控

B.风险管理、全程管控

C.风险管理、社会共治

D.分类管理、社会共治

答案：C（《药品管理法》第三条规定：“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。”）

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？

A.研制

B.生产

C.流通

D.使用

答案：D（《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。使用环节由医疗机构等主体承担相应责任。）

4.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，重点审查的内容不包括：

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.市场前景

答案：D（《药品管理法》第二十四条规定，审评应重点审查安全性、有效性和质量可控性。）

5.生产药品所需的原料、辅料，应当符合：

A.药用要求

B.食品要求

C.化工要求

D.行业标准

答案：A（《药品管理法》第四十五条规定，生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求，符合药品生产质量管理规范的有关要求。）

6.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，最轻可能面临的行政处罚是：

A.警告

B.罚款五万元以上十万元以下

C.责令停产停业

D.吊销药品经营许可证

答案：A（《药品管理法》第一百三十四条规定，未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。）

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位：

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A（《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。）

8.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的哪个文件为准？

A.药品生产许可证

B.药品注册证书

C.药品说明书

D.药品经营许可证

答案：C（《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。）

9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数为：

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B（《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。）

10.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.直接吊销药品批准证明文件

C.要求企业召回

D.以上都是

答案：D（《药品管理法》第八十三条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。）

11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向哪个部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况？

A.国家卫生健康委员会

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.市级市场监督管理部门

答案：B（《药品管理法》第三十七条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。）

12.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正；逾期不