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药品批发企业培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具备的最低资质是（）。

A.药学专业大专学历，3年以上药品经营质量管理工作经验

B.执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经验

C.中药学中级以上职称，5年以上药品经营管理经验

D.医学本科以上学历，2年以上质量管理工作经验

2.药品批发企业仓库中，阴凉库的温度应控制在（）。

A.0-10℃

B.2-8℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

3.首营品种审核时，除药品质量标准外，还需审核的文件是（）。

A.供应商销售人员授权书

B.药品注册批件

C.仓库温湿度监测记录

D.运输车辆消毒证明

4.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）。

A.2个最小包装

B.5个最小包装

C.10个最小包装

D.无限制，但需登记购买人信息

5.药品验收记录应保存至药品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.冷链药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）。

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

7.药品批发企业质量管理制度中，“质量否决权”的行使主体是（）。

A.企业负责人

B.质量管理人员

C.采购部门负责人

D.销售部门负责人

8.对近效期药品的管理，应在到期前（）发出预警。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

9.药品批发企业储存药品时，垛与墙的间距应不小于（）。

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

10.药品批发企业发现已售出药品存在质量问题时，首先应（）。

A.通知购货单位暂停销售并召回

B.向药品监督管理部门报告

C.销毁相关记录

D.与供应商协商赔偿

11.根据《药品管理法》，药品批发企业不得经营的药品是（）。

A.未取得药品批准文号的中药饮片

B.医疗机构配制的制剂

C.超过有效期但外观无异常的药品

D.以上均是

12.药品批发企业对直接接触药品的人员进行健康检查的频率是（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

13.药品批发企业运输冷藏药品时，运输工具应配备的设备是（）。

A.温湿度自动监测系统

B.紫外线消毒装置

C.通风换气装置

D.防火设施

14.药品批发企业采购药品时，应索取并保存的供应商资质文件不包括（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照

C.药品上市许可持有人授权书

D.供应商法定代表人个人身份证

15.药品批发企业验收进口药品时，需核查的证明文件是（）。

A.进口药品注册证

B.进口药品检验报告书

C.药品通关单

D.以上均需核查

16.药品批发企业质量管理制度的核心是（）。

A.确保药品价格优势

B.保障药品供应及时性

C.控制药品质量风险

D.提高员工福利待遇

17.药品批发企业销售药品时，销售记录应至少保存（）。

A.至药品有效期后1年，且不少于3年

B.至药品有效期后2年，且不少于5年

C.5年

D.永久保存

18.药品批发企业对不合格药品的处理流程中，关键步骤是（）。

A.直接销毁

B.存放于不合格品库（区）

C.退回供应商

D.降价销售

19.药品批发企业开展质量管理培训的对象是（）。

A.质量管理人员

B.全体员工

C.采购和销售人员

D.仓库保管员

20.药品批发企业发现药品不良反应时，应向（）报告。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品不良反应监测中心

C.供应商

D.购货单位

二、多项选择题（每题3分，共10题）

1.药品批发企业质量管理体系文件包括（）。

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.操作规程

D.记录和凭证

2.药品批发企业仓库的色标管理中，正确的标识是（）。

A.合格区—绿色

B.待验区—黄色

C.不合格区—红色

D.退货区—蓝色

3.首营企业审核的内容包括（）。

A.企业资质（许可证