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药品生产质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）

A.审核不合格品处理程序

B.批准物料供应商

C.参与验证工作

D.制定员工培训计划

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）帕斯卡

A.5

B.10

C.15

D.20

3.用于药品生产的关键衡器、量具、仪表等，其校准周期应根据（）确定

A.设备说明书

B.企业内部规定

C.使用频率和风险评估结果

D.监管部门要求

4.物料和产品的运输应当满足（）要求

A.速度

B.成本

C.质量

D.数量

5.工艺验证应当包括（）阶段

A.设计确认、安装确认、运行确认

B.首次验证、持续验证、再验证

C.前验证、同步验证、回顾性验证

D.研发验证、生产验证、上市后验证

6.批生产记录的内容不包括（）

A.生产操作负责人签名

B.中间产品检验结果

C.设备清洁状态标识

D.物料的批号和数量

7.质量控制实验室的检验记录应至少保存至药品有效期后（）年

A.1

B.2

C.3

D.5

8.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照（）管理

A.质量标准

B.文件管理规程

C.生产记录

D.偏差处理程序

9.委托生产的药品标签应当标明（）

A.委托方企业名称

B.受托方企业地址

C.委托方和受托方的企业名称

D.药品上市许可持有人名称

10.药品发运记录应当保存至药品有效期后（）年

A.1

B.2

C.3

D.5

11.企业应当至少（）进行一次自检

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

12.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18-26℃

B.20-25℃

C.16-24℃

D.22-28℃

13.设备的维护和维修不得影响（）

A.生产进度

B.产品质量

C.设备寿命

D.操作安全

14.原辅料的取样操作应当在（）进行

A.生产车间

B.质量控制实验室

C.与生产要求相适应的取样区

D.仓库内

15.确认与验证的范围和程度应当经过（）

A.管理层批准

B.风险评估

C.供应商确认

D.监管部门备案

16.生产过程中应当尽可能采取措施避免（）的产生和扩散

A.粉尘、微生物、热原

B.噪音、振动、辐射

C.废气、废水、废渣

D.交叉污染、混淆和差错

17.质量受权人应当具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验

A.3

B.5

C.7

D.10

18.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验

A.1

B.2

C.3

D.5

19.企业应当对所有生产用物料的供应商进行（）

A.资质审查

B.现场审计

C.样品检验

D.质量协议签订

20.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.药品经营企业

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品生产企业关键人员至少包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

2.厂房的设计、布局和建造应当满足（）要求

A.便于清洁、操作和维护

B.防止昆虫或其他动物进入

C.避免交叉污染

D.适应工艺流程

3.设备的使用日志应当记录（）

A.使用时间

B.操作人

C.运行状态

D.清洁情况

4.物料和产品的放行应当由（）审核批准

A.生产部门负责人

B.质量管理部门

C.质量受权人

D.企业负责人

5.验证总计划应当包括（）

A.验证的目标

B.各部门及人员的职责

C.验证的范围和程度

D.验证的时间进度

6.生产管理文件包括（）

A.工艺规程

B.批生产记录

C.岗位操作法

D.清洁规程

7.质量控制实验室应当配备（）

A.与所生