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药品生产质量管理规范培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备管理负责人D.质量受权人

答案：C

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕

答案：B

3.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求

A.数量B.重量C.质量D.体积

答案：C

4.批生产记录的复制和发放应当按照（）管理，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录

A.编号B.数量C.版本D.部门

答案：A

5.用于生产非无菌药品的吹塑-填充-密封设备（BFS），其洁净区环境的洁净度级别应为（）

A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级

答案：C

6.企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容不包括（）

A.供应商资质证明文件B.供应商质量协议C.供应商员工名单D.供应商评估报告

答案：C

7.无菌药品生产中，A级洁净区应当用（）进行监测

A.浮游菌采样器B.沉降菌法C.表面取样法D.人员动态监测

答案：A

8.产品的放行应当由（）独立负责

A.生产部门负责人B.质量受权人C.企业负责人D.质量控制部门负责人

答案：B

9.委托生产的药品，其说明书和标签上应当标明（）

A.委托方企业名称B.受托方企业名称C.委托方和受托方企业名称D.药品上市许可持有人名称

答案：C

10.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次成功试验

A.1B.2C.3D.4

答案：C

11.企业应当定期对药品生产质量管理规范的实施情况进行自检，自检周期一般不超过（）

A.半年B.1年C.2年D.3年

答案：B

12.中药材和中药饮片的取样操作应当在（）进行

A.洁净区B.取样室C.仓库D.生产车间

答案：B

13.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的（），以发现生产工艺、原辅料、与药品包装材料的变更对药品质量的影响

A.安全性B.有效性C.质量稳定性D.均一性

答案：C

14.变更控制的目的是确保变更对产品的（）不产生负面影响

A.产量B.成本C.质量D.外观

答案：C

15.数据可靠性要求数据应具备（）、清晰、同步、原始、准确

A.完整B.可追溯C.可修改D.可删除

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.质量受权人的主要职责包括（）

A.参与企业质量体系建立B.产品放行审核C.偏差处理审核D.供应商审计

答案：ABC

2.防止污染和交叉污染的措施包括（）

A.生产区域的密闭B.空气净化系统的有效运行C.设备清洁验证D.生产人员的培训

答案：ABCD

3.验证的类型包括（）

A.设计验证（DQ）B.安装验证（IQ）C.运行验证（OQ）D.性能验证（PQ）

答案：ABCD

4.物料的接收应当核对的内容包括（）

A.物料名称B.供应商名称C.批号D.数量

答案：ABCD

5.批记录包括（）

A.批生产记录B.批包装记录C.批检验记录D.批销售记录

答案：ABC

6.无菌药品生产中，应当对（）进行动态监测

A.悬浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.表面微生物

答案：ABCD

7.供应商评估的内容包括（）

A.供应商的资质B.生产能力C.质量保证体系D.历史质量情况

答案：ABCD

8.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，对（）进行跟踪

A.已上市药品B.召回药品C.退货药品D.投诉药品

答案：AD

9.文件管理的“五性”要求包括（）

A.准确性B.完整性C.可追溯性D.可读性E.规范性

答案：ABCDE

10.产品发运前应当检查运输工具的（）

A.温度B.湿度C.清洁度D.密封性

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.洁净区的温湿度应当根据药品生产工艺要求确定，无特殊要求时，温湿度