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药物不良反应监测及药物警戒培训考核试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项属于药物不良反应（ADR）的定义范畴？

A.患者因超剂量用药导致的毒性反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.药品质量问题引发的严重事件

D.患者对药物过敏但未提前告知导致的皮疹

答案：B

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的严重药品不良反应报告时限为：

A.立即报告

B.15日内

C.30日内

D.60日内

答案：B

3.以下哪项不属于严重药品不良反应的判定标准？

A.导致住院时间延长

B.危及生命

C.出现轻度恶心、呕吐

D.导致永久或显著的人体伤残

答案：C

4.药物警戒的核心目标是：

A.增加药品销量

B.识别、评估和控制药品风险

C.优化药品生产工艺

D.提高医生处方率

答案：B

5.因果关系评价中“时间相关性”指的是：

A.不良反应与用药时间顺序合理

B.不良反应与用药间隔超过药品半衰期

C.不良反应在停药后1年内发生

D.不良反应与用药时间无明确关联

答案：A

6.以下哪类药品需要进行重点监测？

A.新上市5年内的药品

B.已上市10年的普药

C.中药注射剂

D.A和C

答案：D

7.个例药品不良反应报告表中“关联性评价”栏应填写：

A.患者主观感受

B.临床医生初步判断

C.药品生产企业结论

D.因果关系评价结果（如肯定、很可能等）

答案：D

8.以下哪种情况不属于药品群体不良事件？

A.同一批号药品在使用中出现3例以上相同不良反应

B.不同批号药品在同一医院出现2例肝损伤

C.同一药物在不同地区出现5例严重过敏反应

D.同一科室使用某药品后集中出现4例低血压

答案：B

9.药品风险最小化措施不包括：

A.修改药品说明书

B.开展患者教育

C.增加药品价格

D.限制药品使用人群

答案：C

10.自发报告系统（SRS）的主要局限性是：

A.报告数量过多导致处理困难

B.无法反映真实世界的不良反应发生率

C.仅能收集严重不良反应

D.报告内容不涉及用药剂量

答案：B

11.以下哪项是药物警戒信号的来源？

A.药品上市前临床试验数据

B.学术文献报道

C.患者社交媒体投诉

D.以上都是

答案：D

12.医疗机构发现死亡病例的ADR，应：

A.24小时内通过国家药品不良反应监测系统报告

B.7日内报告

C.无需报告，由生产企业负责

D.仅需记录在病历中

答案：A

13.新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在我国发生的不良反应

C.症状严重程度超过既往报告的反应

D.用药后新出现的所有不适

答案：A

14.药品不良反应报告的“可疑即报”原则是指：

A.只要怀疑与用药有关，无论是否确认因果关系都应报告

B.仅报告已明确因果关系的反应

C.仅报告说明书中已列出的反应

D.患者主诉不适但无客观证据时不报告

答案：A

15.药物警戒与ADR监测的关系是：

A.药物警戒是ADR监测的子集

B.ADR监测是药物警戒的核心内容之一

C.两者完全独立

D.药物警戒仅关注严重ADR

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品不良反应的分类包括：

A.A型（剂量相关）

B.B型（剂量无关）

C.C型（迟发或长期）

D.D型（撤药反应）

答案：ABC

2.因果关系评价的原则包括：

A.时间相关性

B.文献合理性（是否已有同类报告）

C.撤药反应（停药后反应是否减轻）

D.再激发反应（再次用药是否重现反应）

答案：ABCD

3.医疗机构在药物警戒中的职责包括：

A.收集和报告本单位发生的ADR

B.配合药品监管部门的调查

C.对医务人员进行ADR监测培训

D.对患者进行用药安全教育

答案：ABCD

4.药品群体不良事件的处置流程包括：

A.立即暂停使用相关药品

B.积极救治患者

C.向卫生行政部门和药品监管部门报告

D.调查事件原因并反馈

答案：ABCD

5.药物警戒的主要工作内容包括：

A.不良