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药事管理与法规2025年试题题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据2023年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括：

A.研发

B.生产

C.流通

D.使用

答案：A

解析：《药品管理法》第三十六条规定，MAH需建立药品追溯制度，覆盖生产、流通、使用环节，研发阶段不属于法定追溯范围。

2.某药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对关键生产设备进行清洁验证，被药品监管部门查处。根据《药品管理法》，该行为属于：

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反药品生产质量管理规范

D.未履行药品安全主体责任

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十六条明确，未遵守GMP、GSP等规范的，属于违反质量管理规范行为，而非直接认定为假药或劣药。

3.医疗机构配制的中药制剂品种，向所在地省级药品监管部门备案的前提是：

A.该制剂为传统中药制剂

B.该制剂已取得发明专利

C.该制剂处方组成包含濒危药材

D.该制剂需在本省内调剂使用

答案：A

解析：《中医药法》第三十二条规定，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省级药监部门备案即可；其他中药制剂仍需取得制剂批准文号。

4.关于疫苗流通管理，下列说法错误的是：

A.疫苗上市许可持有人可自行配送疫苗

B.疾病预防控制机构接收疫苗时应索要温度监测记录

C.疫苗在运输过程中温度异常的，需立即销毁

D.接种单位接种疫苗前应核对疫苗品种、规格、批号

答案：C

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，运输过程中温度异常的疫苗，需评估质量，经评估不符合要求的才销毁，而非直接销毁。

5.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻企业资质审核义务，导致假药流向市场。根据《药品管理法》，对第三方平台的处罚不包括：

A.责令暂停平台服务

B.处二十万元以上二百万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.情节严重的，永久禁止从事药品网络交易服务

答案：C

解析：第三方平台无《药品经营许可证》，处罚措施包括暂停服务、罚款、禁止从业等（《药品管理法》第一百三十一条）。

6.某药品广告宣称“有效率99.9%，无效退款”，经查证该数据无科学依据。该广告违反了《药品广告审查办法》的哪项规定？

A.含有表示功效的断言或保证

B.利用患者名义作推荐

C.未标明广告批准文号

D.涉及疾病预防功能

答案：A

解析：《药品广告审查发布标准》第十条规定，药品广告不得含有“有效率99%”等表示功效的断言或保证。

7.特殊管理的药品不包括：

A.麻醉药品

B.放射性药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：《药品管理法》第六十一条规定，特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品四类。

8.药品不良反应报告的法定主体不包括：

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品使用单位

D.药品消费者

答案：D

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条规定，报告主体为MAH、生产企业、经营企业和医疗机构，消费者无强制报告义务。

9.中药饮片标签必须注明的内容不包括：

A.产地

B.规格

C.炮制方法

D.批号

答案：C

解析：《药品管理法》第四十九条规定，中药饮片标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，未强制要求标注炮制方法。

10.药品注册分类中，“境内外均未上市的创新药”属于：

A.化学药1类

B.化学药2类

C.化学药3类

D.化学药4类

答案：A

解析：《药品注册管理办法》第十三条规定，化学药1类为境内外均未上市的创新药，2类为境内外已上市但境内未上市的改良型新药。

11.医疗机构购进药品时，不属于必须查验的资料是：

A.药品批准证明文件

B.药品检验报告书

C.销售人员授权书

D.药品专利证书

答案：D

解析：《医疗机构药事管理规定》第二十五条规定，购进药品需查验批准证明文件、检验报告、销售人员授权书等，专利证书非必需。

12.药品召回的责任主体是：

A.药品监管部门

B.药品上市许可持有人

C.药品经营企业

D.药品使用单位

答案：B

解析：《药品召回管理办法》第四条明确，MAH是药品召回的责任主体，经营企业和使用单位配合召回。

13.关于药品价格管理，下列说法正确的是：

A.国家对所有药品实行政府定价

B.药品上市许可持有人应向价格主管部门如实报告成本

C.医疗机构可自行提高中标药品价格

D.药品网络销售价格无需公开

答案：B

解析：《药品管理法》第八十四条规定，MAH、生产企业、经营企业应向价格主管部门如实