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药品批发企业质量风险管理培训试题(Ⅱ)(答案附后)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据ICHQ9《质量风险管理》，以下哪项不属于质量风险管理的关键原则？

A.质量风险管理应与最终产品的风险水平相适应

B.质量风险管理过程的投入应与风险的严重程度成比例

C.质量风险管理仅需在药品上市前完成

D.质量风险管理应贯穿药品经营全过程

2.药品批发企业在进行仓储环节风险评估时，若某药品需2-8℃冷藏，但其存储区域温湿度监控系统曾出现3次超范围报警（每次持续15分钟），依据风险矩阵（严重性S=3，可能性P=2，可检测性D=2），该风险等级应为？（注：风险等级=S×P×D，高风险≥12，中风险6-11，低风险≤5）

A.低风险

B.中风险

C.高风险

D.无法判定

3.以下哪项不属于质量风险沟通的典型场景？

A.向质量管理部门汇报供应商审计发现的关键缺陷

B.向仓储部门传达新修订的温湿度监控操作规范

C.向客户隐瞒因运输延误导致的药品轻微破损

D.向管理层提交年度质量风险评估报告

4.某企业发现某批号药品在运输过程中曾经历30℃高温（该药品要求2-8℃），持续时间2小时。经核查，该药品的稳定性研究数据显示：30℃暴露4小时内未出现质量指标显著变化。此时应采取的风险控制措施优先为？

A.直接销毁该批号药品

B.抽样送检关键质量指标（如效价、有关物质）

C.通知下游客户暂停销售

D.修订运输应急预案

5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业在供应商质量评估中，若发现供应商未通过最新版药品GMP认证，该风险的严重性等级应判定为？

A.轻微（不影响药品质量）

B.一般（可能影响部分质量指标）

C.严重（可能导致药品不合格）

D.关键（可能造成安全事故或重大损失）

6.应用失效模式与影响分析（FMEA）时，计算风险优先数（RPN）的三个维度是？

A.严重性、可能性、可检测性

B.严重性、复杂性、可追溯性

C.可能性、可操作性、合规性

D.可检测性、成本、时间

7.某企业质量风险评估小组对近效期药品管理流程进行分析，发现“未在系统中设置近效期预警”这一潜在失效模式。该失效模式可能导致的最直接后果是？

A.药品过期后被销售，引发客户投诉

B.仓储空间浪费

C.采购计划偏差

D.财务成本增加

8.以下哪项不符合质量风险回顾的要求？

A.每年度对所有已识别的关键风险进行回顾

B.仅回顾未采取控制措施的风险

C.结合年度质量审核、不良事件报告等数据

D.评估现有控制措施的有效性

9.药品批发企业运输环节的关键质量属性不包括？

A.运输温度（如冷链药品）

B.运输时间（如生物制品）

C.运输车辆颜色

D.运输过程中的振动强度（如易碎药品）

10.某企业因计算机系统故障导致近1个月的温湿度监控数据丢失，根据风险评估，该事件可能导致无法证明药品存储条件符合要求，进而面临监管处罚或药品召回。此风险的可能性等级（基于历史数据）应判定为？（注：可能性等级：频繁发生≥5次/年，可能发生2-4次/年，偶尔发生1次/年，极少发生＜1次/年）

A.频繁发生

B.可能发生

C.偶尔发生

D.极少发生

11.质量风险管理中“风险接受”的前提是？

A.风险已降低至可接受水平，且进一步控制的成本高于风险本身

B.风险尚未识别，但企业选择忽略

C.监管部门未明确要求控制该风险

D.风险仅影响企业声誉，不涉及药品质量

12.对首营企业的质量审核属于质量风险管理的哪个阶段？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

13.某企业发现某药品供应商提供的检验报告存在数据篡改嫌疑，此时应启动的风险管理措施是？

A.继续采购，观察后续批次

B.暂停采购，立即开展供应商现场审计

C.通知供应商修改报告后继续合作

D.仅对该批次药品加强检验

14.以下哪项工具最适用于分析多个风险因素之间的关联关系？

A.鱼骨图（因果图）

B.风险矩阵

C.FMEA

D.检查表

15.根据GSP要求，药品批发企业对冷藏、冷冻药品的运输过程应进行温度监测，若运输过程中温度超出规定范围，企业应？

A.记录超温情况，无需处理

B.立即通知收货方，协商处理方案

C.销毁所有运输药品

D.仅调整运输设备，不追溯已运输药品

二、多项选择题（每题3