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药品生产监管法律法规知识测试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，实现药品（）可追溯。

A.生产、流通

B.生产、经营

C.全生命周期

D.研发、生产

答案：C

2.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期

答案：B

3.药品生产企业应当按照（）组织生产，确保药品质量符合法定要求。

A.企业内部标准

B.药品注册批准的生产工艺

C.行业平均水平

D.供应商提供的技术参数

答案：B

4.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP），药品生产企业关键人员不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.销售负责人

答案：D

5.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与（）的药品追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

A.国家

B.省级

C.市级

D.县级

答案：A

6.药品生产企业变更生产地址（）。

A.无需审批，报省级药品监管部门备案

B.属于许可事项变更，需经省级药品监管部门批准

C.属于登记事项变更，需经省级药品监管部门批准

D.需经国家药品监督管理局批准

答案：B

7.根据《疫苗管理法》，疫苗批签发应当由（）指定的药品检验机构实施。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：A

8.药品生产企业未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：B

9.GMP中规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

10.药品生产企业的物料应当按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

11.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.二十倍以上五十倍以下

D.五十倍以上一百倍以下

答案：B

12.药品生产企业的质量受权人应当具有（）以上相关专业学历，并有（）以上从事药品生产和质量管理的实践经验。

A.本科，3年

B.本科，5年

C.大专，3年

D.大专，5年

答案：B

13.委托生产药品的，委托方应当是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品上市许可持有人

D.科研机构

答案：C

14.疫苗生产企业应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，（）批签发合格后，方可上市销售。

A.每批

B.每5批

C.每10批

D.每年

答案：A

15.药品生产企业的厂房应当合理布局，防止（）。

A.污染

B.交叉污染

C.混淆

D.以上都是

答案：D

16.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的许可事项不包括（）。

A.生产地址

B.生产范围

C.企业名称

D.法定代表人

答案：D

17.药品生产企业应当对确认与验证进行策划，并制定（）。

A.验证总计划

B.年度培训计划

C.设备维护计划

D.不良反应监测计划

答案：A

18.中药饮片生产企业应当执行（）。

A.《中国药典》

B.省级中药饮片炮制规范

C.企业内部标准

D.A或B

答案：D

19.药品生产企业的关键生产设备应当进行（）。

A.日常清洁

B.定期校准

C.预防性维护

D.以上都是

答案：D

20.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，属于（）行为。

A.