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药品管理法试题和答案2025

一、单项选择题

1.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

A.安全性、有效性和经济性

B.安全性、有效性和质量可控性

C.安全性、稳定性和质量可控性

D.稳定性、有效性和质量可控性

答案：B

解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。经济性并非其核心负责内容，稳定性是质量可控性中的一部分，所以选B。

2.从事药品研制活动，应当遵守（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品研制质量管理规范

答案：D

解析：从事药品研制活动，要遵守药品研制质量管理规范，以保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范是药品研制过程中的部分规范，而药品生产质量管理规范主要针对生产环节，所以选D。

3.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C

解析：在中国境内上市的药品，需经国务院药品监督管理部门批准并取得药品注册证书。药品生产许可证是从事药品生产活动的凭证；药品经营许可证是从事药品经营活动的凭证；医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的凭证，所以选C。

4.药品应当符合（）。

A.国家药品标准

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.企业药品标准

答案：A

解析：药品应当符合国家药品标准，国家药品标准是法定的药品质量标准，具有权威性和统一性。省级、市级药品标准一般已不再单独作为药品的法定标准，企业药品标准不得低于国家药品标准，所以选A。

5.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备（）。

A.足够的资金

B.相应的生产能力

C.保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力

D.良好的信誉

答案：C

解析：受让药品上市许可的一方，应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。足够的资金、相应的生产能力和良好的信誉虽然重要，但不是核心的受让条件，所以选C。

6.药品生产企业应当对药品进行（），不符合国家药品标准的，不得出厂。

A.质量检验

B.外观检查

C.稳定性试验

D.含量测定

答案：A

解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验，只有检验合格，符合国家药品标准的药品才能出厂。外观检查只是质量检验的一部分；稳定性试验和含量测定是质量检验中的具体项目，所以选A。

7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.销售记录

答案：A

解析：药品经营企业购进药品时，应建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。质量检验一般是生产企业的主要职责；保管养护是药品储存过程中的工作；销售记录是销售环节的要求，所以选A。

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床急需而市场上没有供应的品种

D.临床急需而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。强调的是市场上完全没有供应，而不是供应不足，且是临床需要，不一定是急需，所以选A。

9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.药品生产企业

答案：A

解析：药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，确保广告内容真实、合法，不得含有虚假内容。省级、市级药品监督管理部门没有最终核准药品说明书的权限，药品生产企业不能自行决定广告内容以其为准，所以选A。

10.药品监督管理部门应当按照规定，依据（）对经许可从事药品生产、经营活动的企业进行监督检查。

A.药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范

B.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范

C.药品研制质量管理规范

D.医疗机构制剂配制质量管理规范

答案：A

解析：药品监督管理部门对经许可从事药品生产、经营活动的企业进行监督检查，依据的是药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范主要针对药品研制环节；药品研制