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药品管理试题及答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，以下哪类药品的标签必须标注“特殊管理药品”专用标识？

A.含麻黄碱类复方制剂

B.血液制品

C.医疗用毒性药品

D.生物类似药

答案：C

解析：《药品管理法实施条例》第45条明确规定，医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品的标签必须标注专用标识，其中医疗用毒性药品需标注“特殊管理药品”字样及专用标识。

2.某药品上市许可持有人（MAH）委托CRO开展Ⅲ期临床试验，发现试验用药品存在严重质量缺陷，应首先采取的措施是？

A.向国家药监局药品审评中心（CDE）报告

B.立即暂停临床试验

C.通知伦理委员会并修改方案

D.召回已使用的试验用药品

答案：B

解析：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第56条规定，当发现试验用药品存在严重质量问题时，研究者与申办者应立即暂停或终止试验，确保受试者安全，后续再履行报告和召回程序。

3.关于中药配方颗粒的管理，以下符合2025年最新要求的是？

A.生产企业可自主制定中药配方颗粒质量标准

B.中药配方颗粒需经国家药监局批准后上市

C.医疗机构可自行炮制中药配方颗粒供临床使用

D.中药配方颗粒标签无需标注“中药配方颗粒”字样

答案：B

解析：2024年《中药配方颗粒管理暂行规定》修订后明确，中药配方颗粒实行上市许可持有人制度，需经国家药监局批准，质量标准执行国家药品标准，无国家标准的需经省级药监部门备案；标签必须标注“中药配方颗粒”专用标识。

4.某药店销售的甲类非处方药“复方氨酚烷胺片”被检出含量均匀度不符合规定，应定性为？

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

解析：《药品管理法》第98条第2款第（五）项规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。含量均匀度属于含量指标范畴，故应定性为劣药。

5.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，依据《疫苗管理法》，最低可处多少罚款？

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.500万元

答案：B

解析：《疫苗管理法》第85条规定，未按规定建立疫苗电子追溯系统的，由县级以上药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款。但2025年修订后的实施细则将最低罚款调整为100万元（针对拒不改正且造成不良影响的情形）。

6.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致无资质企业销售假药，平台应承担的责任是？

A.仅承担民事连带责任

B.由药监部门责令关闭平台，并处200万元以上500万元以下罚款

C.由市场监管部门吊销营业执照

D.无需承担行政责任，仅由销售者担责

答案：B

解析：《药品管理法》第131条及2025年《药品网络销售监督管理办法》补充规定，第三方平台未履行资质审核义务导致假药销售的，责令关闭平台，处200万元以上500万元以下罚款；情节严重的，永久禁止从事药品网络交易服务。

7.医疗机构配制的中药制剂品种，如需在本省范围内调剂使用，需经哪个部门批准？

A.国家药监局

B.省级卫生健康主管部门

C.省级药监部门

D.设区的市级药监部门

答案：C

解析：《药品管理法》第83条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但因临床急需，经省级药监部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用；中药制剂调剂的批准权限同为省级药监部门。

8.药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对关键生产设备进行清洁验证，应认定为？

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反药品生产质量管理规范

D.按生产假药论处

答案：C

解析：《药品管理法》第126条规定，未遵守GMP、GSP、GCP、GLP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销许可证。未进行清洁验证属于违反GMP的行为，而非直接定性为假药或劣药。

9.某生物制品生产企业发现其生产的冻干人用狂犬病疫苗在运输过程中因冷链中断导致效价降低，应启动几级召回？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

答案：A

解析：《药品召回管理办法》第14条规定，使用后可能引起严重健康危害的为一级召回。狂犬病疫苗效价降低可能导致免疫失败，