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药品法律法规知识培训考核试题(医院法律法规考试试题及答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产营业执照》

C.《药品生产合格证》

D.《药品生产批准文号》

答案：A

解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.不良反应

C.药品价格

D.药品的生产厂家

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

3.药品广告审批机关是（）

A.省级工商管理部门

B.国家工商管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

4.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）

A.卫生要求

B.药用要求

C.化学纯要求

D.无菌要求

答案：B

解析：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：D

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

7.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应

C.药品在正常用法用量下出现的有害反应

D.合格药品在使用过程中出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）

A.停止生产、销售、使用的紧急控制措施

B.责令修改药品说明书

C.吊销药品生产批准文号

D.撤销药品广告批准文号

答案：A

解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）

A.查封、扣押的行政强制措施

B.没收、罚款的行政处罚措施

C.停止生产、销售和使用的措施

D.撤销药品批准文号的措施

答案：A

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

10.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）

A.通用名称、成分、规格、生产企业

B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

D.以上都是

答案：D

解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

11.国家实行特殊管理的药品不包括（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.生化药品

答案：D

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。生化药品不在此列。

12.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

解析：药品