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药品管理法规及用药知识考试试卷含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于“药品”定义范畴的是（）

A.化学原料药及其制剂

B.血清、疫苗

C.诊断药品（用于血源筛查的体外诊断试剂）

D.保健品

答案：D

2.下列情形中，按假药论处的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.超过有效期的药品

答案：B（注：根据2020年修订《药品管理法》，假药包括“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”；按假药论处的情形已调整，被污染的药品现属于假药范畴）

3.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

4.处方药与非处方药分类管理的核心依据是（）

A.药品疗效

B.药品安全性

C.药品价格

D.药品适应症

答案：B

5.药品广告批准文号的核发部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

6.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或安全隐患时，应当立即（）

A.停止销售并召回

B.向消费者赔偿

C.修改药品说明书

D.通知供应商

答案：A

7.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当经（）批准

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

8.进口药品到岸后，进口单位应持相关证明文件向（）申请检验

A.口岸所在地药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.中国食品药品检定研究院

D.进口单位所在地省级药品监督管理部门

答案：A

9.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限是（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

10.关于中药饮片的管理，下列说法错误的是（）

A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制

B.国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

C.中药饮片包装必须印有或贴有标签

D.中药饮片标签可不注明生产企业

答案：D（标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期）

11.药品不良反应报告的法定责任主体不包括（）

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者

答案：D

12.特殊管理的药品不包括（）

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.生物制品

D.放射性药品

答案：C

13.药品网络交易第三方平台提供者应当向（）备案

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

14.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现（）

A.来源可查、去向可追

B.生产可监控、销售可统计

C.质量可评估、疗效可验证

D.不良反应可反馈、责任可追究

答案：A

15.医疗机构配制的制剂不得（）

A.在本机构内使用

B.经省级药品监督管理部门批准在指定医疗机构之间调剂使用

C.在市场上销售或变相销售

D.配备给临床科室使用

答案：C

16.药品经营企业销售中药材，必须标明（）

A.产地

B.功能主治

C.用法用量

D.不良反应

答案：A

17.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是（）

A.暂停生产、销售、使用

B.责令修改说明书

C.吊销药品批准证明文件

D.以上都是

答案：D

18.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“四查”不包括（）

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查患者姓名

答案：D（四查：查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性）

19.药品标签或者说明书上必须注明的内容不包括（）

A.通用名称

B.商标名称

C.规格

D.生产日期

答案：B

20.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统